Sartorius PLTGold临床级（Clinical

一、产品概述

本产品为Sartorius PLTGold临床级（Clinical Grade）人血小板裂解物，500mL大包装，cGMP体系生产、质量文件齐全，可支持IND与NDA申报中的细胞制备环节。用于GMP车间细胞生产、申报批细胞制备与规模化扩增，大包装可降低单位成本。

 

二、核心参数

 

三、应用场景

1. 细胞治疗产品进入IND申报准备。

2. GMP车间按批放大培养，需要大包装。

3. 申报批细胞制备需固定原料级别与供应商。

 

四、产品特点与选型对比

核心特点速览：cGMP体系生产，质量文件齐全。；支持IND与NDA申报的细胞制备环节。；500mL大包装，降低单位成本。；与临床生产规模匹配，减少开瓶次数。。

临床级不是研究级的“大瓶装”

级别差异体现在生产体系、文件与放行项目，而不是装量。判断标准是质量文件能否覆盖申报要求。依据cGMP与申报资料要求；边界是研究转临床需做桥接研究，不能只换包装。

大包装改变的是单位成本与操作

500mL减少开瓶次数与批间混合，但解冻与分装环节要求更高。判断标准是单批可生产批次数与损耗率。依据工艺核算；边界是小批量生产可能因分装损耗抵消成本优势。

原料级别锁定后变更成本高

申报后更换原料级别或供应商通常触发变更与可比性研究。判断标准是变更评估工作量。依据变更管理要求；边界是早期就应确定商业化级别。

表1研究级与临床级HPL的申报适配对比

 

五、使用方法与注意事项

1. 不可与研究级直接互换，替换需桥接研究。

2. 解冻后应一次用完或规范分装，避免反复冻融。

3. 使用前核对质量文件版本与有效期。

 

六、质量控制与资料

可提供质量文件包（COA、无菌、内毒素、支原体、病毒检测、溯源文件），按批号核验；申报支持文件按项目对接。

 

七、订购信息

华雅思创具备17年CGT供应链经验，长期供应生物实验试剂、药用包材与耗材，北上广渝四地现货仓备货，可提供渠道授权文件与批次质量资料（以实际授权范围为准）。本产品可按批号提供COA、SDS、说明书及检测报告，支持小样验证与批量采购。不推荐最贵规格，只推荐适配GMP车间细胞生产与IND申报批制备的方案。内容更新：2026年11月。

 

八、常见问题

问：临床级能直接替换研究级吗？

答：不可以。级别、文件与放行项目不同，替换需完成桥接研究与变更评估。

问：500mL适合什么规模？

答：适合GMP车间批培养与申报批制备；小批量生产需核算分装损耗。

问：能用于IND申报吗？

答：产品定位支持IND与NDA申报的细胞制备，具体需按申报资料清单核对文件完整性。

问：到货后怎么处理？

答：按干冰状态验收，立即转入-80℃，分装后避免反复冻融并记录温度曲线。