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- 2026年04月27日
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百蓁生物
- 服务名称：
百蓁生物
服务介绍：
比较生物类似药与原研药的高级结构，以确保它们在结构和功能上具有相似性
实验流程：
服务优势：
生物类似药对标分析：原研药 vs. 生物类似药的Fab/Fc域动态比较
强制降解研究：热/氧化/酸应激下的构象稳定性评估
工艺变更支持：细胞培养、纯化工艺变更对高级结构的影响
技术组合数据整合: Bottom-Up + Top-Down HDX联用
案例：
加拿大UVic-GBC团队发表一篇Comparative higher-order structure analysis of antibody biosimilars using combined bottom-up and top-down hydrogen-deuterium exchange mass spectrometry文章，创新性联合Bottom-up+Top-down HDX-MS，实现对贝伐珠单抗（BEV）原研药与两款生物类似药的全维度高阶结构比对。Bottom-up结果中重链的覆盖率为87%，轻链的覆盖率74%。Top-down利用LC-MS+ETD碎片化，使轻链覆盖100%。与完整亚基水平 HDX 测量值一致，酰胺水平 HDX 数据未观察到差异。Bottom-up+Top-down HDX-MS的实验结果联合表明三款BEV样品在CDR区、Fc域等关键区域的构象动态高度一致，此结果为生物类似药审批提供强证据。
图1. 消化肽的平均 HDX 水平的镜像图。每次比较两个 BEV 样品。（HDX 的五个时间点分别为 20 秒（红色）、4 分钟（橙色）、20 分钟（深绿色）、1 小时（青色）和 4 小时（黑色）。
图2 .完整轻链和重链的 HDX。
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文献和实验Cell：颜宁团队最新研究！首次破解这两种药物联合使用引起致命副作用的结构基础
了系统的冷冻电镜结构分析，揭示了丙肝药物与抗心律失常药物联用导致严重副作用的结构基础，为临床上有效地治疗丙型肝炎提供了理论依据。 图 1：来源 Cell 研究方法与内容 大量临床治疗结果显示，联用索非布韦（Sofosbuvir, SOF）与抗心率失常药物胺碘酮（amiodarone，AMIO）的患者中出现严重的心率过缓，甚至导致过死亡病例。 AMIO 是 Ca2+、Na+、K+ 等多种离子通道的阻断剂，在人体心肌细胞中，Sofosbuvir 与其类似物 MNI-1 可通过 AMIO 增强
Mol Cell：南京医科大学钱旭团队揭示延胡索酸促进肿瘤恶化新机制
的 Fumarate 通过半胱氨酸琥珀酸化修饰 PTEN，抑制 PTEN 生物学活性，进一步促进肿瘤恶性进程。 延胡索酸（Fumarate）是三羧酸循环的重要中间代谢产物，能够通过延胡索酸水合酶（Fumarate Hydratase, FH）生成苹果酸，有研究表明 FH 在多种肿瘤中常发生突变，而 FH 的失活突变直接导致肿瘤细胞内 Fumarate 累积，促进肿瘤的发生发展。已有报道表明 Fumarate 做为 α-酮戊二酸（α-KG）的类似物，能够介导表观遗传重编程，其通过竞争性抑制 α-KG 依赖的组蛋白
，并指出希望用“类似指纹分析的方法”来比较原创药与仿制药的相似性，以此推动仿制药的开发，加速仿制药的批准。本文将介绍一种“类似指纹分析的”专用于单克隆抗体三维构像相似性的酶联测定方法。 在过去的三十几年里，生物药物，特别是蛋白质药物在医药总销售额中的比重逐渐增大，2010年大约占药物销售总额的1/3。今后十几年，很多原创药专利到期将影响它们的销售额，不论是传统药还是专利药制造商都会加速生产仿制药和生物改良药。经过系统而全面的分析，与原创药高度相似的药物被称为生物仿制药。依据美国生物
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