- ￥3998 - 6398
- 翌圣生物（Yeasen）
- 36721ES
- 上海翌圣
- 2026年04月07日
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- 详细信息
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- 文献和实验
- 技术资料
- 库存：
充足
- 英文名：
E.coli HCP ELISA Kit (Plasmid)
- 保质期：
一年
- 供应商：
翌圣生物科技（上海）股份有限公司
- 保存条件：
2~8℃保存
- 规格：
48T/96T
| 规格： | 48T | 产品价格： | ￥3998.0 |
|---|---|---|---|
| 规格： | 96T | 产品价格： | ￥6398.0 |
重组蛋白和质粒DNA生产过程中使用大肠杆菌(E.coli)进行表达和扩增是生物制品制备中相对简单而且经济有效的方式。然而，使用大肠杆菌的工艺过程不可避免会引入宿主细胞蛋白(HCP)杂质，从而降低产品的疗效，并可能导致不良的毒性或免疫反应，因此需要保证生物制品终产品中HCP残留水平尽可能的低。ELISA法是一种使用简单、灵敏度高且客观有效的HCP检测方法。本试剂盒应用双抗夹心酶联免疫检测(ELISA)的实验原理进行质粒用E.coliHCP残留量的检测，将质粒用E.coliHCP标准品(36721-B)和待测样本加入预包被抗质粒用E.coliHCP抗体的酶标板(36721-A)，然后加入稀释后的生物素标记的质粒用E.coliHCP检测抗体(36721-C)，最后加入辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素（Streptavidin-HRP，即SA-HRP）(36721-D)，形成抗体+抗原+抗体-Biotin+SA-HRP复合物，洗板后加入TMB显色液(36721-H)显色。TMB在HRP酶的催化下由无色转化成蓝色并在终止液(36721-I)的作用下最终转化成黄色。黄色的深浅与样本中被检测到的E.coliHCP的量呈正相关。本试剂盒可以用于质粒相关生物制品纯化工艺过程的优化、中间工艺过程的杂质控制以及终产品的放行检测。
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性质名称
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性质详情
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|---|
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检测范围
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3.125~200 ng/mL
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检测方法
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双抗夹心法
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检测时长
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3.5小时
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灵敏度
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0.5 ng/mL
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稀释线性
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与未稀释样品差异＜20%
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回收率
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70%~130%
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板内差
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＜10%
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板间差
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＜15%
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- 符合法规：按照Chp、USP、ICHQ2（R2）等要求进行全面验证；
- 保障品质：包被和检测抗体、标准品等原材料全自主研发，可溯源；
- 配合审计：生产工艺稳定，批间差可控，有完善的审计文件；
- 灵敏度高：定量下限(LLOQ)可达1.5 ng/mL，检测下限(LLOD)低至0.5 ng/mL；
- 精密度高：批内重复性高CV＜10%，批间差异小即中间精密度CV＜15%；
- 准确性高：样本加标回收率均在70%~130%范围内；
- 专属性强：向样本中添加不同类型的干扰物，E.coli HCP测试值未见显著性差异；
- 稳定性好：试剂盒在37℃条件下可稳定放置7天，性能不受影响。
1. 检测范围
试剂盒线性范围为3.125 ng/mL~200 ng/mL，R2=0.999，各浓度检测值CV≤10%。标准曲线结果如下：
| 标准品浓度（ng/mL） | 检测平均值（ng/mL） | 回收率（%） | 浓度CV（%） |
| 200 | 200.38 | 100.19% | 1.00% |
| 100 | 98.63 | 98.63% | 0.84% |
| 50 | 51.84 | 103.69% | 5.07% |
| 25 | 24.46 | 97.85% | 3.73% |
| 12.5 | 11.51 | 92.07% | 2.27% |
| 6.25 | 6.42 | 102.66% | 9.04% |
| 3.125 | 3.76 | 117.18% | 3.03% |
| 0 | / | / | / |
2~8℃保存，有效期1年*。
*收到货后，请检查各组分是否齐全，并立即放入对应的保存温度中储存。
Q:货号36712ES产品和36721ES产品的区别是什么？
A: 36712ES货号的E.coli HCP试剂盒主要是检测E.coli菌株表达的重组蛋白等样本，针对的是BL21和Rosseta这两个E.coli的菌株。
36721ES货号的E.coli HCP试剂盒主要是检测E.coli菌株表达的质粒DNA样本，针对的是DH5a、TOP10、Stbl2、Stbl3。
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