安全性评价及药效评价中生物分析及药动学统计

安全性评价及药效评价中生物分析及药动学统计：

1. 生物分析：

• 定义： 生物分析是通过生物样本（如血液、尿液、组织）分析，测定药物及其代谢产物的浓度，从而了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
• 作用：
  • 安全性评价： 通过测定药物在体内的浓度，可以评估药物是否会累积到有害水平，并预测潜在的毒性。
  • 药效评价： 通过测定药物及其代谢产物的浓度，可以了解药物是否到达了药效部位，并判断药物的有效性。
  • 药动学研究： 为药动学参数的计算提供数据。

2. 药动学统计：

• 定义： 药动学统计是利用统计学方法分析药物在体内的药动学数据，推断药物的吸收、分布、代谢和排泄过程，并建立药动学模型。
• 作用：
  • 安全性评价： 利用药动学模型可以预测不同剂量药物在体内的浓度变化，评估药物的安全性。
  • 药效评价： 利用药动学模型可以预测药物的有效浓度，帮助优化药物剂量和给药方案。
  • 药物开发： 为药物开发提供药动学数据支持，例如药物剂量选择、药物相互作用研究等。