广州众惠医疗技术开发有限公司

根据甲方实际情况设计甲方的质量管理体系（含质量手册、程序文件等一级、二级质量文件)。 编写、修订三级文件包括职责或职位说明书、各种管理制度（规程）、设备操作SOP、作业指导书文件. 编制、完善质量体系文件所需的技术文件（包括：原材料检验标准、检验规程；中间品检验标准、检验规程；成品检验标准、检验规程等文件）给甲方。 编写验证文件（包括方案、报告）。 编写各种体系文件涉及的质量记录。 与医疗器械质量体系考核有关的法律法规如医疗器械GMP及其附录（无菌医疗器械）和ISO13485标准方面的培训。 A.医疗器械质量管理体系实施培训； B.质量体系中技术文件编写、文件实施及记录填写方面的培训； C.厂房设施设备及工艺验证方面的培训； D.ISO13485标准讲解培训。 E.所有体系文件实施培训及指导 质量管理体系核查文件准备 根据质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。 1.申请人基本情况表。 2.申请人组织机构图。 3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。 4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。 5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。 6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。 7.质量管理体系自查报告。 8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。 1、与客户沟通产品的技术指标以及研究开发的可行性：技术指标参考国内外同行产品。 2、研究开发计划（方案）※ （研发周期6-8个月之间） 开发合同签订后的2周内开始第一阶段工作： 第一阶段（2个月）：乙方制定项目计划书和项目开发流程图、采购必要的原材料及质控品和辅料。 产品技术开发的服务范围：从主要原材料筛选、工艺优化、产品分析性能评估、临床样本评估、稳定性试验以及产品的小试生产、中试生产。 第二阶段（3个月）：乙方进行主要原材料的研究、工艺配方确定、主要生产工艺及反应体系的研究、分析性能评估、参考值(参考范围)确定；---本阶段要达到的预期目标是确定生产工艺各个工艺参数、工艺流程控制图和初步的生产工艺配方。 第三阶段（2个月）：乙方进行产品生产工艺配方确定、产品生产工艺规程确定、产品各项技术要求（技术指标）确定、产品操作说明书编制确定、完成稳定性研究。---本阶段要达到的预期目标是确定产品的各项技术指标，形成产品技术要求和最终的生产工艺规程，双方人员进行工艺规程的确认。乙方技术人员现场指导甲方技术人员进行工艺配方和生产工艺规程的可行性复核，并进行确认。 小试生产、中试生产的工艺可行性及技术交底。 第四阶段（1个月）：乙方进行产品配套仪器匹配性确认、调试工作。 （配套仪器由甲方自行选择厂家或由乙方推荐一个以上厂家，甲方自行与其协商合作仪器定制事宜） 第五阶段（1个月或到项目合同结束之前），乙方交付甲方所有产品的技术资料（详细的设计开发输入输出资料以及注册申报资料内容见附件，具体参考医疗器械GMP附录体外诊断试剂和体外诊断试剂注册管理办法的要求），包括所有产品的生产工艺规程以及技术操作细节，产品设计开发记录。 符合粤穗械备法规条款《规范》GMP原则、ISO9001、YYT0287、ISO13485体系标准要求和地方性文件办事，为企业打造一套符合ISO质量体系要求的企业内部文件。