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- 2025年07月16日
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| 2.1 负责协调联系有关的医院及其合作临床科室，确立合作关系；负责联系2家（二类试剂选择2家）有资质开展本项目临床试验、且能出具适用于该产品在北京市药监局）注册的省级卫生医疗机构或具有药物或医疗器械临床试验机构资格的临床单位，保证临床试验过程的真实性和合规性（符合医疗器械和体外诊断试剂现行相关法律法规，详见体外诊断试剂临床试验现场核查标准）。 2.2负责在经甲方认可确定合作临床试验单位进行临床试验项目立项；负责起草临床试验协议，并代表甲方与确定合作的临床试验机构签订临床协议（双方或三方协议）。 2.3 负责甲方所有产品的伦理批件报送临床试验单位等有关事宜；负责本合同标的产品在临床试验单位的伦理评审申请及伦理审查申报工作。 2.3 负责派出监察员或项目经理代表甲方参加各个医院开展的伦理评审会议； 2.4 负责派出专人协助申办方实施临床试验并派CRA对临床试验过程及试验结果进行监察； 2.5 负责试验过程中的所有原始记录审查、收集整理试验数据；负责确认本合同标的产品的所有临床现场核查资料的签字盖章工作。 2.6 负责选择CRC机构并进行CRC的现场培训。 1、法规咨询；所有器械类法规方面问题的咨询，包括质量体系方面的法规实施问题。 2、标准资料；所有器械类产品的行业标准和国家标准的咨询，必要时可提供文本，尤其是YY/T0287和YY/T0316。 3、经营咨询；项目立项、项目实施、可行性分析、风险分析。 4、生产咨询；生产设备、生产成本、生产过程控制、生产人员管理等。 5、注册资料编写咨询；注册相关的法律法规及办事流程，可培养专业技术人员1-3名。 6、临床试验咨询；临床试验和临床评价法规法规及实施情况，临床试验监察和临床试验稽查、临床试验数据管理、CRA派出和CRC委派。 7、检测咨询；标准品配制、产品技术要求的编写、注册检测机构选择、注册检测进度跟进、注册检测报告的领取等。 8、注册申报咨询等。所有与医疗器械产品有关的注册申报法规法规的咨询。 首次注册外包；2、重新注册外包；3、变更注册外包；4、注册检测外包；5、临床试验外包；6、临床评价外包；7、分析性能评估外包；8、人员法规及标准的培训外包；9、医疗器械临床试验外包；10、体外诊断试剂临床试验外包；11、注册服务外包；12、政府法规事务外包；13、CMO；CDO；14、CRO器械注册人；15、POCT注册代理 1.简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。 2.论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。 列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与“目录”对应项目的对比资料、临床评价报告（包括描述性比对分析和比对性能数据）等。 开展临床试验的，应提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、知情同意书样本、临床试验报告（附各机构临床试验小结，包括小结正文及临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等），并附临床试验数据库，包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码（如有）。境外临床试验资料应符合要求。 临床试验相关资料签章应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。 |
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