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- 2025年07月14日
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2、研究开发计划（方案）※ （研发周期6-8个月之间）
开发合同签订后的2周内开始第一阶段工作：
第一阶段（2个月）：乙方制定项目计划书和项目开发流程图、采购必要的原材料及质控品和辅料。 产品技术开发的服务范围：从主要原材料筛选、工艺优化、产品分析性能评估、临床样本评估、稳定性试验以及产品的小试生产、中试生产。
第二阶段（3个月）：乙方进行主要原材料的研究、工艺配方确定、主要生产工艺及反应体系的研究、分析性能评估、参考值(参考范围)确定；---本阶段要达到的预期目标是确定生产工艺各个工艺参数、工艺流程控制图和初步的生产工艺配方。
第三阶段（2个月）：乙方进行产品生产工艺配方确定、产品生产工艺规程确定、产品各项技术要求（技术指标）确定、产品操作说明书编制确定、完成稳定性研究。---本阶段要达到的预期目标是确定产品的各项技术指标，形成产品技术要求和最终的生产工艺规程，双方人员进行工艺规程的确认。乙方技术人员现场指导甲方技术人员进行工艺配方和生产工艺规程的可行性复核，并进行确认。 小试生产、中试生产的工艺可行性及技术交底。
第四阶段（1个月）：乙方进行产品配套仪器匹配性确认、调试工作。 （配套仪器由甲方自行选择厂家或由乙方推荐一个以上厂家，甲方自行与其协商合作仪器定制事宜）
第五阶段（1个月或到项目合同结束之前），乙方交付甲方所有产品的技术资料（详细的设计开发输入输出资料以及注册申报资料内容见附件，具体参考医疗器械GMP附录体外诊断试剂和体外诊断试剂注册管理办法的要求），包括所有产品的生产工艺规程以及技术操作细节，产品设计开发记录。
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文献和实验免疫诊断产品开发的基础——蛋白质，是一种生物大分子，它根据希腊神话中一位多变的艺术形象——Proteus（希腊海神）而命名。如同他们共通的名字所展示的那样，蛋白质具有改变自身构型的能力，不过这也导致了其活性的丧失。因此，例如抗体、凝集素、酶等蛋白质试剂所具有的特异性结合、催化反应功能，对在预处理、贮存、使用加工等操作过程中存在的潜在有害影响非常敏感。本文将对关系到体外诊断产品的各种蛋白质稳定性问题进行讨论。一部分问题是关于进行干燥处理的蛋白质的稳定性，另一部分是关于保持在溶液状态的蛋白质的稳定
一、PCR行业：居分子诊断黄金赛道，市场规模有望长期放量 1、比较优势+技术迭代：驱动分子诊断持续领跑IVD行业 分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。与其他主要的体外诊断方法相比，一方面，由于分子诊断可以从基因层次进行检测，因此在检测灵敏度和准确性上优势明显；另一方面，分子诊断可以实现在感染初期识别病毒，或提早确认基因缺陷，这是生化检测（侧重于已经发生疾病的检测
在新型免疫诊断产品的开发阶段，为保持蛋白质试剂在干燥和溶解状态下稳定而进行的实验至关重要。对于IVD厂家来说，保持产品的质量和可信度是至关重要的。为确保他们生产出高质量的产品，公司实行严格的质量保证体系， 关键步骤符合国际质量体系标准，如原材料采购、生产、软件验证。 另一个同样重要的任务是确保在产品生产出来后一段长时间内，最终用户都能享受到高质量产品。公司为保证产品质量，在运输、仓储和产品使用过程中选择了合适的包装材料和方法。干燥管和干燥塞给体外诊断试纸提供了理想的湿度环境和产品保护。在早期
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