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γδT细胞，作为免疫系统中极具特殊性的一类T细胞亚群，打破了传统αβT细胞的免疫识别局限，凭借无需配型、现货通用、精准杀瘤、安全性优异等核心优势，一跃成为细胞治疗领域继CAR-T之后的下一个核心赛道。 截至2026年4月，国内γδT细胞治疗已迈入IND获批提速、IIT研究全面铺开的关键阶段，实体瘤、血液肿瘤、自身免疫性疾病等多适应症布局初见成效。本篇将从细胞背景、作用机理、临床应用方向、国内最新临床进展四大维度，全方位解读γδT细胞治疗的研发与临床转化现状。

2026年4月12日，国家药监局药审中心（CDE）公示国内第一个基因工程修饰干细胞来源外泌体Pre‑IND申请（申请号2025007756），由上海思德克索生物提交，为II类会议且已反馈，是我国外泌体创新药研发关键里程碑。国内第一个基因工程修饰干细胞外泌体Pre‑IND申请获CDE正式受理反馈，外泌体创新药迈入临床申报快车道！

3月23日-27日，苏州华辰生物科技有限公司精心筹备的2026年第一届3D StarPore微载体10L反应器百亿级间充质干细胞培养实训班圆满落下帷幕。

在细胞培养的日常实验中，消化传代是再熟悉不过的环节。但传统胰蛋白酶的反复冻融、储存不便以及消化后需终止的繁琐步骤，始终困扰着许多科研人员。能否有一款产品，既温和对待细胞，又让操作更简单？ 近日，华辰生物正式推出Trypure™温和重组胰酶消化液，给出了答案。这是一款通过真菌发酵生产的重组酶制剂，完全不含动物及人源成分，可作为传统胰蛋白酶的理想替代品，广泛应用于疫苗生产、干细胞培养及原代细胞培养等场景。

想象一下这样的场景：一位心脏病患者不再需要等待器官捐赠，医生从他的皮肤细胞中提取样本，在实验室里“制造”出健康的心肌细胞，修复他受损的心脏。这不是科幻电影的情节，而是正在发生的医学革命。这场革命的核心，就是一种被称为诱导多能干细胞（iPSC） 的“万能细胞”。

深度解读全新监管要求，拆解外泌体临床转化的核心合规逻辑与规模化制备解决方案

2026年3·15晚会曝光了外泌体领域的违规乱象：大量标榜“抗衰万能”的外泌体产品，实则套用其他品类资质，既无合法批准文号，也缺乏规范质控，甚至存在外源污染风险。国家药监局明确：目前国内尚无任何外泌体相关药品、医疗器械获批上市。CDE已将治疗性外泌体纳入先进治疗药品（ATMP） 监管，随着《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》实施，外泌体行业正从“野蛮生长”转向“强监管、高合规”时代，不合规即出局。 乱象之下，源头合规才是核心竞争力。作为深耕干细胞培养基领域的企业，苏州华辰生物科技有限公司的间充质干细胞化学成分限定培养基，正是外泌体合规生产的核心底座——它从源头规避乱象风险，为行业提供可落地的合规解决方案，助力外泌体研究与药物申报行稳致远。

2026年，再生医学迎来历史性时刻！日本厚生劳动省正式批准全球首批两款iPSC细胞治疗产品上市，ReHeart（重症心衰）、Amchepri（帕金森病）率先迈入商业化临床应用，标志着全球iPSC细胞治疗彻底告别“实验室阶段”，正式进入“普惠临床”的全新纪元。

近日，苏州华辰生物科技有限公司（以下简称“华辰生物”）在诱导多能干细胞（iPSC）核心原料领域取得重要进展——其自主研发的StarPluri™ iPSC培养基正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的药物主文件（DMF）备案， 备案号为DMF: 043635。这一成果标志着华辰生物在iPSC无血清培养系统的生产工艺与质量控制体系方面，达到了国际监管机构认可的标准。

在干细胞研究与临床应用的尖端领域，每一项突破都离不开一个核心基础：纯净、稳定、成分明确的培养环境。干细胞化学成分限定无血清培养基，正是为此而生的黄金标准。它要求所有成分化学结构明确，不存在任何未知的复杂添加物，为干细胞的稳定扩增、定向分化和临床应用提供根本保障。 然而，市场出现了一个令人担忧的现象：部分宣称“化学成分限定”的干细胞培养基，为了短期提升细胞生长效率，实则添加了成分复杂的血小板裂解物。这种“隐形”添加，无疑为干细胞研究的可重复性、安全性和监管合规性埋下了严重隐患。

当干细胞在化学成分完全限定的培养环境中生长时，它们分泌的外泌体展现出更高的纯度和更强的再生潜能，这一技术突破正改变着整个细胞治疗领域的研究方向。 一项登上《自然生物医学工程》的研究显示，基于外泌体的“伪细胞”制剂已成功应用于玻璃体视网膜疾病治疗，证实了外泌体在疾病治疗中的巨大潜力。 随着外泌体研究的深入，科学家们发现培养基的选择对外泌体研究的成败至关重要。 传统的培养基常因含有动物源性成分而引入外源外泌体，严重影响研究结果的准确性，甚至可能带来病毒污染的风险。

百亿细胞，一“载”之功：3D微载体如何引爆干细胞产业革命？

近日，江苏省2025年度第二批高新技术企业备案名单正式公布。苏州华辰生物科技有限公司凭借在细胞与基因治疗（CGT）领域突出的技术创新能力、高效的成果转化体系以及显著的成长性表现，顺利通过国家评审，成功进入备案名单。

华辰生物间充质干细胞无血清培养基成功通过美国FDA的DMF备案

华辰生物间充质干细胞化学成分限定培养基 成功通过美国FDA DMF备案

国际认可 | 华辰生物novaNK-20 NK细胞无血清培养基成功获得美国FDA DMF备案

一份看起来澄清透明的干细胞制剂，可能隐藏着比细菌本身更顽固的安全威胁。当科研人员将目光聚焦于细胞活性和增殖能力时，另一个看不见的指标正在默默决定着临床应用的成败。 早上8点，位于苏州的生物实验室里，研究员小李正在准备今天的干细胞培养工作。她手中的培养基瓶标签上清晰地标注着“内毒素＜0.1EU/ml”，这个数值甚至比国家基础标准严格了10倍。 内毒素——这一看不见的威胁，正成为制约细胞治疗技术从实验室走向临床的关键瓶颈。

一份详尽的病毒检测报告背后，是生物科技企业对细胞治疗安全底线的坚守。 在全球范围内，细胞治疗领域正在以前所未有的速度发展。根据国际细胞与基因治疗协会的数据，截至2024年底，全球已有超过2000项细胞治疗临床试验正在进行中。 一项来自国家工程研究中心的权威公告：近日，国家药监局发布了《关于适用Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》的指导原则，明确规范了生物技术产品的病毒安全性评价工作。 这一规定背后，是对历史上多起生物制品病毒污染事件的深刻反思。

华辰生物NK细胞试剂盒系列产品成功获得美国FDA DMF备案（备案号：041799）

2025年10月10~11日，为期两天的2025 BIO CHINA华南大会在广州生物岛香岚酒店圆满落幕。 本次大会汇聚了3000余名生物医药行业精英，150多位顶尖科研专家与投资人齐聚一堂，共话从技术突破到产业落地的关键路径。华辰生物作为细胞治疗领域核心技术与解决方案的引领者，在本次盛会中表现亮眼，凭借其卓越的产品实力与专业的服务水平，荣获大会颁发的“易享金牌商家”称号。