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苏州华辰生物科技有限公司
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公司新闻/正文
喜报 | 华辰生物NK细胞制备体系获美国FDA DMF备案，推动细胞治疗产业标准化发展
37 人阅读发布时间：2025-11-21 09:26
近日，华辰生物NK细胞试剂盒系列产品成功获得美国FDA DMF备案（备案号：041799）。
该认证不仅标志着产品正式具备支持中国药企开展中美双报及全球药品注册的资质，
更意味着华辰生物在细胞治疗上游原料研发与质量管理体系方面已达到国际先进水平，技术实力获权威认可。
产品核心优势
本系列产品严格遵循药品生产质量管理规范，具有以下特点：
高效扩增：培养28天可实现超10万倍的细胞扩增。
质量可控：高效版试剂盒可获得CD3-CD56+纯度＞98%的NK细胞，整个培养周期细胞活率持续保持90%以上，满足新药申报的严苛要求。
成本优化：通过全流程工艺创新，相较于传统培养方案，单份制剂综合成本是原来的1/3-1/5。
安全可靠：CD3+ 细胞＜1%，满足异体使用。
数据展示：
国际认可意义
本次获得FDA DMF备案具有重要的行业里程碑意义：
质量体系接轨国际：标志着从研发到生产的全流程质量体系已全面对接国际高标准，获得了全球监管机构的通行证。
赋能全球药品申报：以自身合规为基石，为中国药企的“中美双报”及全球市场拓展提供了具备国际公信力的关键原料与完整数据包支持。
彰显领域定义实力：凭借在核心原料上的突破性创新，华辰生物正从行业的“参与者”向“标准定义者”演进，引领上游技术发展方向。
铸就创新出海引擎：为国内创新药企提供了直达国际市场的标准化、可复制的细胞解决方案，极大地加速了尖端疗法在全球范围内的临床应用进程。
技术应用前景
该系列产品已在多个前沿领域展现出巨大的应用潜力：
新药研发：为下一代细胞免疫药物的创新，提供源头核心物质基础。
临床治疗：为突破性疗法的普及，奠定了规模化、高质量细胞供体的产业基石。
产业转化：解决了从实验室研究到商业化生产的规模化、标准化制备瓶颈。
华辰NK系列产品矩阵
完整解决方案，满足多元需求
kit02人冻存单个核细胞来源NK细胞激活扩增试剂盒
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专为冻存PBMC/CBMC样本优化设计，支持长达20年的冻存样本复苏培养。
- 培养14天即可获得60-80亿高纯度NK细胞。
kit03人新鲜血样来源NK高效版激活扩增试剂盒
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CD3-CD56+纯度＞98%，细胞活率稳定。
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卓越性能案例：脐带血50ml，采用kit03，培养20天，使用18个培养袋18个T175培养瓶，32.4L培养基，收获1075亿NK细胞，扩增14189倍
kit05人新鲜血样来源NK增强版激活扩增试剂盒
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突破个体差异限制，纯度稳定＞90%，专为大健康领域优化，实现高性价比。
Kit03+kit09 NK细胞种子库冻存复苏再培养方案完美组合
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一次采血可建立20-30份种子细胞库，支持多次复苏扩增，满足长期或多次治疗需求。
novaNK-20 无血清培养基
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成分明确：化学成分限定，无动物源成分，从源头上保障安全性与一致性。
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性能卓越：细胞密度可达4-5E6/ml，与市场同类产品相比，具有增殖更快、活率更高、密度更大的优势。
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高合规标准：内毒素严格控制在0.1EU/ml以下，采用GMP级别生产，质量稳定可靠。
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包含重组人蛋白：含重组人胰岛素、重组人血白蛋白，符合未来药品监管趋势。
华辰生物将始终坚持创新驱动发展战略，严格遵循国际药品监管要求，以通过FDA备案的高标准产品为基石，
为全球合作伙伴提供安全、有效、质量可控的细胞治疗上游整体解决方案，助力我国生物医药产业高质量发展与国际化进程。
