在科学研究、药品研发和质量控制等领域，对照品与标准品是两个经常被提及的概念。对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必须用的工具。虽然它们在某些方面有着相似之处，但在定义、用途和制备等方面却存在明显的区别。


                    实验标准品

一、对照品与标准品区别：
1、定义
对照品，通常被称为对照物质或对照样品，是指在实验或检测过程中，用于与待测样品进行比较的物质。对照品可以是已知的纯品、混合物或天然样品，其主要目的是为实验或检测提供一个参考标准，以便评估待测样品的性质、纯度、含量等。
标准品，则是指经过严格制备和认证，具有确定化学、物理和生物特性的物质。标准品通常用于定量分析、仪器校准、方法验证等方面，以确保实验结果的准确性和可靠性。标准品的质量和标准通常由权威机构或国际组织进行认证和控制。

生物制品标准物质分为二类：

1.1、国家生物标准品

系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

1.2、国家生物参考品

国家生物参考品系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清;或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以(IU)表示。

2、用途
对照品的主要用途是作为实验的参考或对照，帮助科研人员评估待测样品的特性、纯度、含量等。在药品研发过程中，对照品通常用于药效、药代动力学和毒理学等研究，以及药品质量控制和稳定性研究。此外，在环境监测、食品安全等领域，对照品也发挥着重要作用。
标准品则主要用于定量分析、仪器校准、方法验证等方面。在药品研发和生产过程中，标准品是确保药品质量、安全性和有效性的关键。此外，标准品还在环境监测、食品安全、生物技术等领域发挥着重要作用，为科研和工业生产提供准确、可靠的数据支持。
3、制备与认证
对照品的制备相对较为灵活，可以根据实验需要选择适当的制备方法和纯度要求。对照品通常不需要经过严格的认证程序，但需要保证其在实验过程中的稳定性和可靠性。
标准品的制备则要求非常严格，需要遵循一定的制备方法和质量控制标准。标准品的制备过程通常需要经过多次纯化和验证，以确保其化学、物理和生物特性的准确性和稳定性。此外，标准品还需要经过权威机构或国际组织的认证和质量控制，以确保其质量和标准的可靠性。
总结：
对照品与标准品在定义、用途和制备等方面存在明显的区别。对照品主要用于实验的参考和对照，制备相对灵活，不需要经过严格的认证程序；而标准品则用于定量分析、仪器校准、方法验证等方面，制备要求严格，需要经过权威机构或国际组织的认证和质量控制。在科研和工业生产中，正确选择和使用对照品与标准品对于确保实验结果的准确性和可靠性具有重要意义。
通过对对照品与标准品的区别进行详细的阐述，我们可以更好地理解和应用这两个概念。在实际工作中，我们应根据实验或检测的具体需求，选择合适的对照品或标准品，以确保实验结果的准确性和可靠性。同时，我们还应关注对照品与标准品的制备和质量控制，不断提高科研和工业生产的水平和质量。
二、混用

对照品或标准品混用，即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不相同，有时差别会很大。如英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用;UV为98.8%，供溶出度测定。虽然中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法。但由于:

1、卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽，大多无对照品质量要求及标定方法;
2、对对照品或标准品的正确使用缺乏认识;
3、日常科研中极难找到相应的对照品;
4、中国药典正文中也常存在对照品混用的问题，如常将含量测定用的标准品或对照品用于溶出度检查，而含量测定方法与溶出度分析方法又不同，故极易引起混用。

三、标准品与对照品​管理规范：

1. 采购：

国内标准品、对照品可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买;

国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。

2.标识：

标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。

自制的工作标准品、对照品标签中应该至少包含标准品的名称、批号、纯度、制备日期、有效期或复标期和贮存条件等，如有必要，还应包括数量、处理指南、安全指南等信息。

3. 贮存：

不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。

贮存环境：贮存室应设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在20±5℃，相对湿度在低于75%为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。

打开后的标准品、对照品应放在干燥器中保存，每一干燥器外应有区别于标准品、对照品编号的特殊编码，以示存放位置。干燥器应置于加锁的柜中，依次排列整齐。

标准品、对照品的贮存期：一般按标准品、对照品的规定贮存期限执行。

4. 标准品、对照品的剩余退回和销毁：

标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。

剩余的标准品、对照品应用医用胶布封好口，退回标准品、对照品管理员。

剩余标准品、对照品退回时，管理员应检查外瓶完好，封口严密，标签完好、清楚有编号，检查无误后准许退回。

退回验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品应销毁。 

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