利妥昔单抗(rituximab, 商品名 Rituxan®, IDECC2B8)系基因泰克公司20世纪90年代开发的抗CD20重组人鼠嵌合单克隆抗体,由人源IgG1恒定区和鼠源抗CD20抗体的可变区组成。适应证包括非霍金奇淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和类风湿性关节炎等。这里采用TSKgel G3000SW XL 色谱柱,参考国家药典标准公示稿,测定了利妥昔单抗注射液单抗含量。
【结果与讨论】
采用TSKgel G3000SW XL 色谱柱,测定了利妥昔单抗注射液单抗含量和聚体含量,分别为98.5%(限度要求,≥95%),聚体含量为 1.4%(限度要求,≤5%),分离谱图见 1,利妥昔单抗峰理论塔板数为 7319(系统适用性要求,TP≥4900),拖尾因子为 1.15(系统适用性要求,T≤1.4)。TSKgel G3000SW XL 色谱柱满足药典标准规定的测定利妥昔单抗注射液单抗含量的要求。
资料格式:
采用TSKgel色谱柱参考2025版药典公示稿测定注射用利妥昔单抗含量.pdf
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