这里采用尺寸排阻色谱柱TSKgel G3000SWXL参考中国药典2025年版,测定了注射用阿替利珠单抗含量和聚集体含量,分别为99.34%和0.66%。阿替利珠单抗峰理论塔板数为5202(系统适用性要求,TP≥4900),拖尾因子为1.25(系统适用性要求,T≤1.4),分离度(二聚体峰高峰谷比)为3.6(系统适应性要求,Rs≥2.0)。TSKgel G3000SWXL色谱柱满足药典标准规定的测定注射用阿替利珠单抗含量的要求。
资料格式:
采用TSKgel尺寸排阻色谱柱测定注射用阿替利珠单抗含量.pdf
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