兼容GMP要求的粒度仪功能及粒径一致性评价和方法学验证

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沈兴志
沈兴志,于2004年毕业于武汉大学,珠海欧美克仪器有限公司销售应用经理,中国颗粒学会青年理事会理事,主要从事粒度仪和近红外光谱仪在多种不同领域的测试应用解决方案研究、培训推广等方面工作。协助粒度测试需求者开发和优化合适的粒度测试方法,使粒度测试结果更可靠,粒度仪能真正为客户所用,发挥其最佳的功能。为近红外化学成份的定性定量预测需求者提供技术支持和化学计量学支持工作。

视频介绍

介绍仪器在药企 GMP 合规中的作用,能通过 CFDA/FDA 审核的关键是“生产管理”,这也是 GMP/cGMP 的灵魂。

管理的主体是药品生产企业(仪器起辅助作用)。

测试仪器软件管理可以协助用户更简单可靠的实现 GMP 管理要求。没有仪器是可以完全替代生产企业完成生产管理的。

正规仪器厂家从来不会宣称其仪器完全满足 cGMP 规范要求,而是在测试中利用技术手段提供用户生产管理的便利性,使其更容易的达成 cGMP 规范的要求。

欧美克软件采用 Scrum 迭代方式开发,根据 cGMP 要求及时更新新的兼容性功能。