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PD-L1 临床试验正在招募 III 期非小细胞肺癌患者,参与试验的患者可以免费获得研究药物,免费检查等。如果您身边有符合条件的患者,欢迎推荐。
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试验专业题目
CS1001 作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III 期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲的 III 期研究。
适应症
同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III 期)的非小细胞肺癌。
试验目的
在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III 期)的非小细胞肺癌患者中比较 CS1001 和安慰剂的有效性、安全性和耐受性,并评估 CS1001 的药代动力学(PK)特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类:安全性和有效性
- 试验分期:III 期
- 设计类型:平行分组
- 随机化:随机化
- 盲法:双盲
- 试验范围:国内试验
招募人数:国内试验 402 人
试验分组:按 2:1(268:134)比例,随机分配至试验组(CS1001)及对照组(安慰剂)
试验用药
| ● 试验药 | ||
| 名称 | 用法 | |
| CS1001 | 注射液:规格 90 mg/3 mL/瓶静脉滴注,每三周一次,每次用药剂量为 1200 mg。每次输注时间不少于 60 分钟。 | |
| ● 对照药 | ||
| 名称 | 用法 | |
| 安慰剂 | 注射液:规格 3 mL/瓶静脉滴注,每三周一次。每次输注时间不少于 60 分钟。 | |
招募城市:北京
成都
福州
广州
哈尔滨
杭州
合肥
济南
临沂
南昌
南京
内江
厦门
汕头
上海
沈阳
武汉
长春
长沙
郑州
重庆
受试者基本信息
性别:男女均可
年龄:≥ 18 周岁
重点入选条件:
- 有组织学确诊的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者(排除鉴定为混合小细胞肺癌成分的患者)
- 排除已知 EGFR 突变、ALK 易位和 ROS1 易位的受试者
- 在完成同步/序贯放化疗(至少含 2 个周期含铂化疗)后的 1~42 天(包括 42 天)完成筛选和随机
* 注:如受试者接受化疗周疗方案,则至少完成 4 个周期含铂化疗 - 含铂化疗方案:铂类药物必须为顺铂、卡铂或奈达铂中的一个; 另外一个药物必须包含以下药物中的一个:依托泊苷、长春瑞滨、长春碱、培美曲塞、紫杉烷类(如紫杉醇、多西紫杉醇、白蛋白紫杉醇、紫杉醇脂质体)或吉西他滨(吉西他滨不允许在同步放化疗的化疗方案中使用)
- 不允许在放疗之后再进行巩固性化疗
- 放疗的总剂量为 60 Gy ± 10% (54 Gy-66 Gy)
- 接受同步/序贯放化疗之后,未发生进展(包括 CR,PR,SD)
- 患者体能评分 ECOG 为 0~1,即患者身体状况良好,生活基本可以自理
入选标准:
- 自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署 ICF(知情同意书)
- 在签署 ICF 当天年龄 ≥ 18 岁
- 有组织学确诊的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌
排除标准:
- 组织学鉴定为混合小细胞肺癌成分
- 接受同步/序贯放化疗后出现疾病进展
- 研究药物首次给药前 28 天内接受过重大手术(由研究者决定)
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