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PD-L1 临床试验正在招募 III 期非小细胞肺癌患者,参与试验的患者可以免费获得研究药物,免费检查等。如果您身边有符合条件的患者,欢迎推荐。

为了感谢您在推荐过程中的付出,根据参与情况,您将获得丁当或者一定的病例审阅费。

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试验专业题目
CS1001 作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除(III 期)的非小细胞肺癌患者中的随机双盲的 III 期研究。
适应症
同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III 期)的非小细胞肺癌。
试验目的
在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III 期)的非小细胞肺癌患者中比较 CS1001 和安慰剂的有效性、安全性和耐受性,并评估 CS1001 的药代动力学(PK)特征和免疫原性。
试验设计
  • 试验分类:安全性和有效性
  • 试验分期:III 期
  • 设计类型:平行分组
  • 随机化:随机化
  • 盲法:双盲
  • 试验范围:国内试验
招募人数:国内试验 402
试验分组:按 2:1(268:134)比例,随机分配至试验组(CS1001)及对照组(安慰剂)
试验用药
● 试验药
序号
名称 用法
1
CS1001 注射液:规格 90 mg/3 mL/瓶静脉滴注,每三周一次,每次用药剂量为 1200 mg。每次输注时间不少于 60 分钟。
● 对照药
序号
名称 用法
1
安慰剂 注射液:规格 3 mL/瓶静脉滴注,每三周一次。每次输注时间不少于 60 分钟。
招募城市:北京 成都 福州 广州 哈尔滨 杭州 合肥 济南 临沂 南昌 南京 内江 厦门 汕头 上海 沈阳 武汉 长春 长沙 郑州 重庆
受试者基本信息
性别:男女均可
年龄:≥ 18 周岁
重点入选条件:
  1. 有组织学确诊的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌患者(排除鉴定为混合小细胞肺癌成分的患者)
  2. 排除已知 EGFR 突变、ALK 易位和 ROS1 易位的受试者
  3. 在完成同步/序贯放化疗(至少含 2 个周期含铂化疗)后的 1~42 天(包括 42 天)完成筛选和随机
    * 注:如受试者接受化疗周疗方案,则至少完成 4 个周期含铂化疗
  4. 含铂化疗方案:铂类药物必须为顺铂、卡铂或奈达铂中的一个; 另外一个药物必须包含以下药物中的一个:依托泊苷、长春瑞滨、长春碱、培美曲塞、紫杉烷类(如紫杉醇、多西紫杉醇、白蛋白紫杉醇、紫杉醇脂质体)或吉西他滨(吉西他滨不允许在同步放化疗的化疗方案中使用)
  5. 不允许在放疗之后再进行巩固性化疗
  6. 放疗的总剂量为 60 Gy ± 10% (54 Gy-66 Gy)
  7. 接受同步/序贯放化疗之后,未发生进展(包括 CR,PR,SD)
  8. 患者体能评分 ECOG 为 0~1,即患者身体状况良好,生活基本可以自理
入选标准:
  1. 自愿参加临床研究;完全了解、知情本研究并签署 ICF(知情同意书)
  2. 在签署 ICF 当天年龄 ≥ 18 岁
  3. 有组织学确诊的局部晚期、不可切除的 III 期非小细胞肺癌
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排除标准:
  1. 组织学鉴定为混合小细胞肺癌成分
  2. 接受同步/序贯放化疗后出现疾病进展
  3. 研究药物首次给药前 28 天内接受过重大手术(由研究者决定)
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