平台介绍－丁香通

平台介绍

2019-02-27

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GMP 平台介绍：

秉承「打造一个平台，推动一个行业」的发展战略，和元上海以基因治疗重组病毒研发及生产为核心，悉心打造基因治疗重组病毒研发生产平台。2016 年起，公司与通用电气医疗集团（GE 医疗）开展基因治疗全方位战略合作，投资过亿元，建设基于一次性技术、近 5000 m² 的 GMP 病毒生产平台，为进一步拓展病毒服务市场打下坚实基础。

平台设施 Equipment and facilities：

完善优质的硬件设施是保证产品质量的前提，平台建立了专业的研发实验室，GLP 中试车间，QC 实验室， GMP 生产车间。其中 GMP 车间设计遵循欧美 GMP 标准，所有的公用工程和洁净工程建设及验证工作已完成，可在 2019 年进行 GMP 级病毒生产，提供临床研究用样品。

· GE XDR 50 bioreactor

· GE XDR 200 bioreactor

· GE AKTA Process

· Millipore UF/DF system

· GMP动力暖通设施

· 注射用水，纯化水和纯蒸汽系统

· 压缩气体供应系统

· GMP级原材料仓库

· 污水处理设施

质量管理体系 Quality management system：

质量是产品的生命，亦是药物研发、生产过程中至关重要的环节。公司根据不同部门及业务要求，按照 ISO，GLP，GMP，cGMP 等法规规定进行管理，配备专业的 QA 人员，负责全面的质量管理工作。配备专业的 QC 人员及先进的检测设备，从事严格的质量控制工作，最终满足客户相关 GLP/GMP 等需求。

为什么选择我们（Why Choose US）

Focus：专注于 CDMO 服务
严格的内部数据管理
完善的专利管理体系
保护知识产权

Acceleration：专业技术加速药物上市
大肠杆菌和细胞培养技术
质粒和病毒纯化技术
一次性生产技术

Standardization：全方位的规范标准
GMP 规范的设施设备
GMP 质量管理体系
全面的质控平台

Team：专家团队
平均 5～7 年生物制药行业经验
丰富的新药临床申报经验
硕士及以上学历超 30%

编辑： z翟某某来源：丁香园

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