日前，国家食品药品监管局发布《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》，提出基本药物生产企业应在2010年内全面实施药品质量受权人制度，基本药物必须全部纳入药品电子监管范围。新修订的药品GMP颁布后，基本药物生产企业必须在规定的期限内率先达到新修订的药品GMP要求。 接下来，国家局将制定基本药物分类实施药品电子监管工作实施计划。各省局应按照实施计划的要求，监督辖区内基本药物 ...
发表于：2009-11-26 00:00 来源：丁香园
“到2011年，中国药品销售总额将达到460亿美元，有望成为全球第三大药品市场。”正在此间行的2009年中国药学大会暨第九届中国药师周上，全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫说。 针对金融危机下的中国医药产业与药物创新，桑国卫在大会上做了专题报告。他指出，尽管受国际金融危机影响，中国医药工业增幅有所放缓，但从整体看依然保持平 ...
发表于：2009-11-25 00:00 来源：丁香园
美国的一项统计结果显示，医疗错误居患者死因第5位，在所有医疗错误中，给药差错最为常见。医院会给患者发错药，这乍听起来有些匪夷所思，但是它的确是摆在人们面前的一个无法否认的事实——临床给药差错的现象确实存在，发生几率也并不是很低；而最重要的是，药物不同于其他物品，在给药差错的情况下，给患者生命安全带来的威胁是非常巨大的。由于长期以来相关研究的缺乏，以及人们对该现象的忌讳， ...
发表于：2009-11-24 00:00 来源：中国医药报
2009年，全球金融危机蔓延，在国际需求减少、贸易保护主义趋向增强等多种不利因素的综合作用下，我国外贸环境面临多重挑战。虽为刚性需求产品，医疗器械仍不可避免受到波及。据海关统计，2009年1～9月，医疗器械类产品进出口总额达128.53亿美元，同比增长9.1%，增幅与去年同期（35.36%）相比下滑了26.26%。医疗器械进出口占医药保健品类产品同期进出口总额的33.66%，其中进口金额为43 ...
2008年以来，各地乡镇医疗机构紧跟城市改革的步伐，纷纷实行药品集中招标采购，经过一年多实践，取得一定成效，但也并非一“招”就灵――许多乡镇医疗机构在集中招标采购过程中还存在诸多疑难，不少基层药品批发企业亦面临生存挑战。针对存在问题，笔者开不出万能的药方，但想就此做一些剖析，与业内人士分享交流。 现状：小企业苦苦挣扎 首先，很有必要关 ...
发表于：2009-11-23 00:00 来源：丁香园
国家发改委《国家基本药物零售指导价格》的出台，标志着国家推动基本药物制度进入实质性的操作阶段。从目前执行的情况来看，效果还不尽人意，这里面当然有各地政府为使得基本药物目录适应当地市场需求水平进行变通调整，但是从区域整体上看，有些却多少背离了国家对于遴选的基本药物必须具有“疗效明确、价格合理、让绝大多数老百姓都能负担得起”的属性原则；另一方面，来自上游的基本药物生产企业似 ...
在中国，制药国际化战略的经典之作“海正模式”被业内视为学习的楷模。即以特色原料药为突破口，通过与跨国公司合同订制生产，建立符合cGMP标准的生产质量管理体系，并获得欧美国药政法规的认证，实现从原料药到成品药的出口，进而开发自己的创新药。 最近，另一种以欧美市场为目标，直接将制剂药品打入其中的模式又展现在世人面前，这与“海正模式” ...
发表于：2009-11-23 00:00 来源：医药经济报
争议了数年之久的药品单独定价出现新进展。国家发改委相关人士近期对外公开表示，药品将以统一定价为主，但单独定价不会完全取消，而是要寻求机制革新。这一观点将在即将出台的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》中有所体现。 对于外界极其关注的外资原研药单独定价的敏感问题，该人士表示，对于过了专利保护期的药品，如果不符合条件，也要与仿制药保持相同的价格。来自美国大使馆商务处的官员柯敏 ...
2008年，全国不少地方乡镇医疗机构实行了药品集中招标采购。经过一年多的实施，招标采购工作取得了一定的成效，但其中还存在许多问题。这里，笔者将对其加以剖析，抛砖引玉希望引起有关人士的重视，使乡镇医疗机构药品的招标采购更规范、更加惠及基层百姓。 由于基层医药商品经济起步较晚、经营市场狭窄等多种因素的制约，基层药品批发企业数量少、整体规模小、市场份额小、医药大物流未形成规模。面对 ...
发表于：2009-11-23 00:00 来源：中国医药报
医药外包前景预测 在实施医药外包时，供应链的完整性成为一个主要的考虑因素。Dr.Reddy's的Mukherjee认为，要加强对来源于亚洲的资源的检查和审核。 据了解，现在这些检查和审核已经成为医药企业选择CMO的重要标准。审核通常被认为能够确保CMO拥有的管理系统不仅可以解决可能发生的个别问题，而且能够识别和纠正系统问题。客户通常期望CMO的管理系统不仅仅 ...
中国制药产业一直在进行国际化的探索，近年来从“海正模式”开始已经有了真正意义上的开拓国际高端规范市场的典范。如今，一种以欧美市场为目标市场的制剂出口模式又吸引了业界关注的目光。这种被称为“两头在外”模式的代表企业是南通联亚（联科）药业（Novast）（以下简称联亚药业）。“两头在外”，即进口欧美原料药，由国内符合欧美要求的 ...
新药审批分为三个阶段：新药临床申报、新药临床试验以及新药证书和生产批件申报。据悉，在美国IND申报实行的是“备案制”，时间为30天，如果在此期间没有第三方提出异议，新药即自动进入Ⅰ期临床；而在国内是必须拿到临床试验批文才能进行。 目前基于各种原因导致的新药临床试验审批的慢动作在一定程度上已经影响到国内新药研发的速度，甚至事关某些中小医药企业的生存。药企 ...
以健康医药产业为代表的“低碳经济”为可持续发展的“中山模式”不断增添动力———世界著名制药公司瑞士诺华集团旗下的山德士制药有限公司将在中山打造中国制药“新航母”。 昨日上午，诺华集团全球董事会董事、省长经济顾问叶策博士与中山市委副书记、市长李启红聚首“200 ...
发表于：2009-11-20 00:00 来源：南方日报
在医药研发投入上，中国的企业与政府年均投入约8亿美元，同时这一数字还在不断增加。这是《医药经济报》记者从“中国药物创新论坛――战略与决策研讨会”上获悉的。 日前，一批中国医药领军企业的“领头羊”齐聚上海张江药谷，共同探讨中国式创新药物之路。“没有巨头的规模和资金，中国一样能做出新药”，论坛上众多业内人士不 ...
发表于：2009-11-19 00:00 来源：医药经济报
自今年9月29日SFDA在其网站发布新版GMP征求意见稿以来，业界对新GMP标准展开了各种形式的探讨。《医药经济报》记者从中国医药企业管理协会了解到，截至目前，该协会已经代表企业向相关部门集中反馈了初步的意见与建议，其核心内容是期望在本轮GMP升级过程中，主管部门能设置2～3年的自愿认证期，待自愿认证期结束后再实施强制认证。 呼吁方案“分两步走” &n ...
华润打造央企大医药平台的道路可谓是处处荆棘，步步维艰——— 痛失上药，恐失北药。 截至今日，国字号医药龙头中上实系、国药系的重组基本已落定，华润作为最早提出打造央企医药产业平台的药企，因上药的“翻脸”以及北药的“不买账”而显得心有余而力不足。 11月12日，华润对三九进行了名 ...
发表于：2009-11-19 00:00 来源：南方都市报
近日在京举行的第63届中国国际原料药交易会，对河北这个医药大省格外不同寻常。 由于国际金融危机导致医药市场需求大幅萎缩，今年以来我省化学原料药出口严重受阻，医药企业纷纷大幅减产。数据显示，前9个月，我省原料药出口量减少近5000吨。其中降幅较大的是普鲁卡因青霉素、维生素C，同比分别下降38.44%和20.11%。 我省医药行业效益从4月份开始明显下滑，并下探 ...
发表于：2009-11-17 00:00 来源：中国生物技术信息网http://www.biotech.org.cn/news/news/show.php?id=73951 中国生物技术信息网——产业动态
“为确保药品安全，近年来我们通过创新稽查方式，积极开展药品原料药专项整治，以原料药生产企业是否取得原料药批准文号、化学原料药是否为假冒产品等为重点，先后查处了20多家药品生产企业生产的50多个品种的原料药及其制剂，涉案金额达66.01万元，排除了药品生产源头的安全隐患。”江苏某地食品药品监管局工作人员告诉记者，由于国内化学原辅料药市场存在食品原辅料与化学原辅料药交叉、 ...
发表于：2009-11-17 00:00 来源：中国医药报
随着冬季来临，我国甲型H1N1流感（以下简称甲流）确诊病例数大幅上升。为应对甲流疫情蔓延的情势，工业和信息化部加紧了甲流疫苗和抗病毒药物的收储力度。与此同时，甲流概念被不断放大，疫苗、抗病毒药等和甲流沾边的题材都被资本市场热捧。 中国医药企业管理协会会长于明德表示，甲流防治相关工作考验着医药企业——在经历了非典、禽流感疫情之后，在技术水平、市场反应、应 ...
随着医药市场格局的变化，无论是在流通渠道还是零售终端，OTC品牌产品的维价（维护价格秩序）工作越来越受到重视。特别是医药工业企业，2009年，各品牌产品生产企业对流通渠道和零售终端维价的重视，达到了前所未有的高度。如江中的健胃消食片、广州中一的消渴丸、云南滇虹的皮康王、哈药集团的三精葡萄糖酸钙口服液、海南亚洲制药的快克等，都全面开展了渠道和终端的维价工作，取得了良好的阶段性效果，同时也得到了商 ...
发表于：2009-11-16 00:00 来源：丁香园
