新版药典全面提升中药标准注重安全性控制增加专属性鉴定

　　记者从国家食品药品监管局例行新闻发布会上获悉，2010版《中国药典》大幅增加了中药饮片标准的收载数量，收载的中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。

　　2010版《中国药典》完善了安全性质量控制指标。一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增定甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法等。二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更精确的方法加以限量检查。三是在重金属和有害元素控制方面，采用电感耦合等离子体质谱测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。

　　2010版《中国药典》还大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。

　　2010版《中国药典》一部还根据中医药理论和中药成分复杂的特点，将指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。