FDA专家组将评估红斑狼疮治疗新药Benlysta

本周二，美国FDA将围绕狼疮治疗新药Benlysta召开专家组讨论会并投票，该药尚处于研发阶段，由人类基因科技公司（HGS）和GSK合作开发。

在会议召开之前，关于药物的检测评估文件已在FDA的官方网站提前公布。HGS希望该药能用于那些同时采用标准药物治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮患者，以降低疾病活动度。

若该药能最后能通过批准，对HGS来说将意味着一个转折，观察人士也认为这种药物是生物技术领域的一个重大突破。但有FDA官员透露，对药物的实验数据进行多方面分析之后，关于该药疗效的质疑也有所增加。

专家组在评估文件里提到了对药物潜在风险的疑虑，如患者死亡率、出现感染或神经类不良反应（如自杀倾向等）的风险增高等。FDA专家组还指出，该药治疗非洲裔美国人或非洲人时可能效果不理想，因为这类患者的病情一般会更严重。此外，实验数据还显示，相对于其他地区，美国和加拿大实验点受试者用药后效果更差一些。

专家组表示，鉴于药物临床数据表明其疗效“处于临界水平”，必须对其安全性进行严格地衡量。显然，投资者受到了这些信息影响，HGS股票近日下跌10.9%至每股23.6美元。