生物洁净室设计和施工中的问题
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摘要：
本文介绍了几种不同类型
生物
洁净室的不同特点和设计方法，并针对在
生物
洁净室设计施工中出现的几个问题提出自己的看法和意见。
生物洁净室的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有很大区别，笔者检测的若干生物洁净室中，出现了各种不同问题，很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。
首先，不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1所列。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表2中将各参数作了详细的比较。应当指出，表2中的参数要求并不详尽，应以原规范为准。
|
表1 应用于各种生物洁净室的规范
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|
编号
|
名称
|
简称
|
适用范围
|
|
GB 50073-2001
|
洁净厂房设计规范
|
设计规范
|
一切洁净室，尤其是电子厂房
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Code for design of clean room
|
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GB 50333-2002
|
医院洁净手术部建筑技术规范
|
手术部规范
|
医院洁净手术部
|
|
Architectural technical code for hospital clean operating department
|
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|
YFB 004-1997
|
军队医院洁净护理单元建筑技术规范
|
护理病房规范
|
医院血液病房等
|
|
Architectural Standard on Bioclean Nursing Unit For Military Hospital
|
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|
1998
|
药品生产质量管理规范
|
人药GMP
|
人用药品的生产
|
|
Good manufacture practice for drug
|
|||
|
2002
|
兽药生产质量管理规范
|
兽药GMP
|
兽用药品的生产
|
|
Good manufacture practice for veterinary drug
|
|||
|
YY 0033-2000
|
无菌医疗器具生产管理规范
|
医疗器具GMP
|
无菌医疗器具的生产
|
|
Good manufacture practice for sterile medical devices
|
|||
|
GB xxxx-200x
|
生物安全实验室建筑技术规范
|
生物安全实验室规范
|
生物安全实验室的建设
|
|
Architectural and Technical Code for Biosafety Laboratories
|
|||
|
GB 14925-2001
|
实验动物 环境与设施
|
动物房规范
|
各种实验动物繁育、实验设施的建设
|
|
表2 各参数在不同规范中的不同要求
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|
参数
|
级别
|
设计规范
|
手术部规范
|
护理病房规范
|
生物实验室规范
|
|
|
截面风速(m/s)
|
5（百）
|
0.2~0.5
|
0.25~0.30
|
0.18~0.25
|
—
|
|
|
|
6（千）
|
50~60
|
—
|
—
|
—
|
|
|
7（万）
|
15~25
|
30~36
|
＞25
|
≥12~15
|
||
|
8（10万）
|
10~15
|
18~22
|
＞15
|
|||
|
（30万）
|
12~15
|
—
|
—
|
|||
|
静压差(Pa)
|
不同级别之间
|
≥5
|
≤30
|
＞5
|
—
|
|
|
洁净区对非洁净区
|
≥5
|
≥10
|
—
|
—
|
||
|
洁净区对室外
|
≥10
|
≥15
|
＞15
|
—
|
||
|
相对负压
|
—
|
—
|
—
|
-10~-15
|
||
|
噪声dB(A)
|
非单向流洁净室
|
≤60
|
≤52
|
≤50
|
≤60
|
|
|
单向流洁净室
|
≤65
|
≤50
|
45~50
|
|||
|
照度(lx)
|
主要工作区
|
750~2500
|
≥350
|
—
|
≥200
|
|
|
一般区
|
100~500
|
≥150~200
|
—
|
≥150
|
||
|
温度(℃)
|
工作区
|
冬季
|
20~22
|
22~25
|
22~24
|
18~27
|
|
夏季
|
24~26
|
24~26
|
||||
|
辅助区
|
冬季
|
16~20
|
21~27
|
20~26
|
20~26
|
|
|
夏季
|
26~30
|
25~29
|
||||
|
相对湿度(%)
|
工作区
|
冬季
|
30~50
|
35(40)~60
|
45~60
|
30~70
|
|
夏季
|
50~70
|
|||||
|
辅助区
|
|
—
|
≤60
|
＜65
|
—
|
|
|
表2（完）
|
||||||
|
参数
|
级别
|
药监局GMP
|
兽药GMP
|
医疗器具GMP
|
动物房规范
|
|
|
截面风速(m/s)
|
5（百）
|
—
|
≥0.25
|
≥0.30
|
—
|
|
|
换气次数(h-1)
|
5（百）
|
—
|
—
|
20~50
|
||
|
6（千）
|
—
|
—
|
—
|
|||
|
7（万）
|
≥20
|
≥20
|
10~20
|
|||
|
8（10万）
|
≥15
|
≥15
|
—
|
|||
|
（30万）
|
≥10
|
≥12
|
||||
|
静压差(Pa)
|
不同级别之间
|
≥5
|
≥5
|
≥5
|
20~50
|
|
|
洁净区对非洁净区
|
—
|
≥10
|
≥5
|
|||
|
洁净区对室外
|
≥10
|
≥12
|
≥10
|
|||
|
噪声dB(A)
|
非单向流洁净室
|
—
|
≤60
|
—
|
≤60
|
|
|
单向流洁净室
|
—
|
≤65
|
||||
|
局百房间
|
—
|
≤63
|
—
|
|||
|
照度(lx)
|
主要工作区
|
300
|
≥150
|
150~300
|
||
|
一般区
|
—
|
≥100
|
||||
|
温度(℃)
|
|
18~26
|
18~26
|
18~28
|
20~26
|
|
|
相对湿度(%)
|
|
45~65
|
30~65
|
45~65
|
40~70
|
