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        动物细胞大规模培养工艺进展与相关专利介绍

        互联网

        2324
        动物细胞大规模培养已成为生物制药领域最重要的关键技术之一,并以其研究的深入和进展推动生物技术产业的迅速发展。专家预言:蛋白治疗药物如糖蛋白、抗体和多肽药物仅仅只是刚刚开始进入市场,预计在下一个10年或20年会有更为快速的发展。届时,蛋白治疗药物的迅速增长和市场需求将远远超过全世界的生产能力。
         
        动物细胞规模化生产重组蛋白和抗体的工艺选择可考虑使用当前较成熟的工业化支持技术平台,以缩短产品工艺研发的时间,加快工业化进程。当前已获FDA批准的生物技术产品以及公开发表的生产工艺中,占有主流优势的是搅拌式生物反应器悬浮培养,工艺设计是流加或灌注培养。其大规模 细胞培养 生产所面临的挑战是获得最大生产力的同时注重维持产品的质量;去除所有培养环境中外源因子的污染;更为精确有效的工艺控制手段;规模化培养中氧气的限定与溶解CO 2 浓度累积的控制等。
         
        1996年1月至2002年12月美国获得成功批准的不同的治疗剂和诊断剂产品共31种,其中用哺乳动物细胞培养生产的就有21种。动物 细胞培养 技术已经成为一个受到普遍信任的产业化生产技术,并逐步形成商业化操作水平。现将1996~2000批准的18种产品分为重组治疗药物、疫苗、组织培养产品和诊断 试剂 连同它们的生产形式列于下表:
         
        BLA 哺乳动物细胞培养系统来源产品 (1996~2000)
        BLA 产品名
        厂商
        批准日期
        产品形式
        细胞系
        方法
        培养液
        重组蛋白
        Tenecteplase/TNKase 急性心肌梗死
        Genentech
        6/2/00
        重组糖蛋白
        CHO
        无报道
        无报道
        抗血友病因子
        Genetics Institute
        3/6/00
        重组糖蛋白
        CHO
        连续灌注
        无血清
        Trastuzumab/Herceptin 转移性乳腺癌
        Genentech
        9/25/98
        嵌合抗体
        CHO
        搅拌生物反应器,悬浮
        无血清
        Infliximab/Remicade
        Crohn’s disease
        Centocor
        8/24/98
        嵌合抗体
        NS0
        搅拌,悬浮灌注培养
        无血清
        Palivizumab/Synagis
        预防呼吸道病毒
        MedImmune
        6/19/98
        嵌合抗体
        NS0
        搅拌,悬浮灌注培养
        无血清
        Basiliximab/Simulect预防急性器官排斥
        Novartis
        Pharmaceuticals
        5/12/98
        嵌合抗体
        鼠骨髓瘤
        搅拌,悬浮灌注培养
        无血清
        Daclizumab/Zenapax
        预防急性器官排斥
        Hoffman-LaRoche
        12/10/97
        嵌合抗体
        SP2/0
        无报道
        无报道
        Rituximab/Rituxan
        淋巴瘤
        IDEC Pharmaceutical /Genentech
        11/26/97
        嵌合抗体
        CHO
        搅拌,悬浮培养
        含庆大酶素
        Coagulation factor Ⅸ 重组凝集因子
        Genetics Institute
        2/11/97
        重组糖蛋白
        CHO
        搅拌,悬浮,反复批式培养
        无血清
        Interferon-1a/Avonex 治疗复杂性硬化
        Biogen
        5/17/96
        重组糖蛋白
        CHO
        搅拌,悬浮培养
        无报道
        疫苗
        轮状病毒
        Wyeth Laboratories
        8/31/98
        肝过滤病毒疫苗
        FRhL-2
        未透露
        含胎牛血清
        狂犬病毒
        Chiron Behring
        10/20/97
        灭活狂犬病毒
        无报道
        无报道
        无报道
        甲肝疫苗
        Merck &Co
        3/29/96
        灭活病毒
        人二倍体
        纤维母C
        连续流加培养
        含血清
        组织培养产品
        Chondrocytes/Carticel 软骨缺陷修复
        Genzyme Tissue Repair
        8/22/97
        自体同源细胞
        软骨细胞
        组织培养
        含血清
        诊断 试剂 产品
        人T淋巴细胞病毒用于酶联ELISA
        Abbott Laboratories
        8/15/97
        抗体
        慢性感染人T、B淋巴细胞
        无报道
        无报道
        Capromab pendetide
        肿瘤诊断
        Cytogen
        10/28/96
        鼠IgG1
        杂交瘤
        中空纤维反应器
        无血清,含转铁蛋白
        Nofetumomab/Verluma
        肿瘤诊断
        Dr Karl Thomae
        8/20/96
        鼠IgG2b Fab抗体
        杂交瘤
        无报道
        无血清
        Imciromab pentetate
        心肌诊断
        Centocor
        7/3/96
        鼠IgG2 Fab抗体
        杂交瘤
        无报道
        血清,含庆大酶素
         
         
         

         

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