生物化学检验的质量控制

•  生化检验方法的选择

 
一、目的和意义
目的 ：选择精密度和准确度符合临床要求，快速，操作简便，成本低的检测手段。
意义 ：分析方法的选择是生化检验质控的基础，而方法学评价是方法选择的依据，由此可见，方法的选择与评价是全面质控工作中必不可少的重要环节。
试验方法的选择和评价过程示意图
                 方法选择
↓←————
实验         
  ↓         
方法评价—→发展
↓
调整——→常规应用
  ↑        ↓
预防措施←——统计质控——→结果报告
 
二、实验方法的分级
国际临床化学联合会（IFCC）根据分析方法的准确度和精密度的不同分为三级。
（一）决定性方法：是指经过彻底研究未发现任何不精密和不准确因素的测定方法。测定结果与“真值”最接近。主要是美国国家标准局和英国的研究中心，用于评价参考方法与一级标准品。主要方法有重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱法（ID-MS）等。
（二）参考方法：是指精密度和准确度稍低于决定性方法，其各种轻微干扰因素为已知的分析方法。用于鉴定常规方法和二级标准品、为质控血清定值。
（三）常规方法：这类方法的性能指标符合临床或其它目的需要，有足够的灵敏度，准确度和特异性。
三、标准试剂的分级（标准品或参考物）
标准试剂（即标准品或参考物）是一种物理或化学性质已充分确定用来校正 仪器 或证实某种实验方法的物质。
1. 一级标准品（原级参考物）   是一种已经确定的稳定而均一的物质。
2. 二级标准品（次级参考物）   此类物质包括纯物质（水或有机溶剂溶液）和生物源性介质（透析后血清）中含有参考物质成分的制品。用于常规方法的标化或质控物定质。
3. 质控物质   用生物活性介质制成，用原级或次级参考物质为标准，采用参考方法定值，用于常规室内、室间质控。
四、实验方法选择的原则
选择方法需考虑下列三个方面的性能
1. 方法学特性   是指提供最好性能的那些根本因素，常与反应的灵敏度及特异性有关。包括化学反应原理、最适反应条件、标化方法及分析操作的严密性等。
2. 工作特性   是证明方法性能的那些因素，包括分析测定范围（线性或工作范围）、精密度、回收率、干扰、准确度及检出限度等。
3. 应用特性   即实用性、成本费用、标本来源与种类、样品用量、分析速度，对设备条件与操作技术要求，方法的安全性。
五、实验方法选择的步骤
（一）查阅文献 了解各方法的科学依据和真实的使用价值，仔细分析方法的特点。
（二）选定候选方法 根据本实验室的设备条件、人员的业务素质、工作量等具体情况，选出合适的方法。
（三）候选方法的初步试验 初步试验包括：

1. 标准曲线和重复性；
2. 质控血清和标本的重复性；
3. 分析不同浓度的标本，并与参考方法的结果对比。