临床基因扩增检验实验室验收资料总汇

根据卫生部卫医发[2002]10号《临床基因扩增实室管理暂行方法》和《临床基因扩增实室工作规范》的要求，申请开展临床基因扩增项目的实室必须按照有关规定进行，并准备下列资料：

1，临床基因扩增实室技术收申请表；

2，《医疗机构执业许可证》复印件；

3，拟设置基因扩增实室医院的医疗卫生资源状况，对临床基因扩增的需求情况以及实室运行后的预测分析；

4，拟设基因扩增实室的设置平面图；

5，实室主要负责人简历表；

6，实室工作人员一览表(包括培训合格证等)；

7，主要仪器设备表；

8，拟开展的临床基因诊断项目；

9，实室相关程序文件和标准操作程序(SOP)；

1）仪器设备的维护保养程序；

2）仪器设备的校准程序；

3）仪器设备的操作程序；

4）临床标本的收集程序；

5）临床标本的处理(核酸纯化)程序；

6）临床标本的保存程序；

7）核酸扩增及产物分析测的操作程序；

8）试剂的质操作程序；

9）实室消耗品购买，收和贮放程序；

10）实室废弃物的处理程序；

11）实室的清洁程序；

12）室内质量控制程序；

13）抱怨处理程序；

10，报告样单；

11，其它有关质量名称或证明材料。