ISO 15189：医学实验室国际通行标准

美国POCT（重点监护及时仪器）部门正忙于符合临床实室改进（CLIA）管理法规，尤其是2003年1月颁布的新“质量体系”要求。由健康护理组织认可联合委员会（JCAHOs）或美国病理学家学会（CAP）认可的有关部门必须始终遵循其质量标准。在美国，仅有少数医学实室遵循国际质量管理标准。对今日国际社会??工业和制造全球化以及社会交流频繁??遵循全球通行的标准而实现医学结果的互认是非常重要的。

根据ISO（国际标准化组织）的定义，认可是由权威机构对能胜任某项特定任务的组织或个人给予正式确认的程序。而认证，则被定义为由第三方对某一产品，制作方法或服务符合特定要求的书面保证。在美国，术语认可也被用于实室许可和程序，方法的认证。例如，JCAHO“认可”健康护理知识，包括了医学实室。为与ISO定义一致，JCAHO应是认证程序，而不是认可程序。本文将严格按照ISO定义使用“认可”这一术语。

17025ISO/IEC文件是认可测和校准实室的通用标准。虽然该标准的附录B中含有基于特定行业的导则，TC212的成员还是更注重用于医学实室的独立标准。

从1995年起，TC212的第一工作组开始起草ISO15189。在美国。实室专家和美国国家标准协会（ANSI）秘书处挂靠机构NCCLS（以前称为临床实室标准国家委员会）积极参与标准的起草。ISO15189的编制历史一度极为紊乱。是遵循ISO/TC176的要求，按照ISO9001：2000的原则，还是遵循ISO/CASCO（符合性评估委员会）的要求，依从ISO17025：1999来编制这一标准，在这个问题上，工作组颇为踌躇，举棋不定，以致这一标准产生出多个版本。最终，在很大程度上与ISO17025：1999一致的国际标准最终草案（FDIS）版本于2002年11月获得一致同意，并在2003年被批准通过。

1ISO15189的特点

该标准以易于为专业人士理解的文字写成。以医学实室的定义解释了应用领域：对来自人体的各种材料进行生物学，生物物理学，细胞学和病理学等所有类型的一切活动，其目的在于为疾病的诊断，预防和治疗以及健康评估提供信息。ISO15189还涉及实室调研的咨询服务，如结果的解释和进一步研究的建议等。

与ISO17025测实室通用标准相比，ISO15189着重于患者结果的解释，问询临床医生信息，前，后分析阶段特定质量要求，对技术和医学资质的更广泛的定义，以及关于质量，安全和伦理的一系列问题。涉及的特定主题有：

●特定情况下患者的合理选择

●取样指导和患者准备

●初始存储和向现场的运输

●周转时间和紧急

●由转诊实室（以及提供组织病理，细胞学和相关课题附议的会诊医生）进行的查

●对生物学标准间期的关注

●关于报告和职业判断的信息

●技术和医学资质

●机密性问题

最后，标准包括两个附录，关于伦理问题的可行建议（附录C）和实室信息系统的保护（附录B）