疫苗的质量检测

疫苗的质量检测

疫苗 的生产必须遵从药品产生质量管理规范，任何一种疫苗制剂都必须在规范的质量检测体系经过严格的检测才能确保疫苗安全和有效性，以最大效率地提高接种后的效应作用，最大限度地降低免疫接种后的不良反应。无论生产规模如何，都必须设有质量保证机构和质量鉴定机构。

1．理化性质的检测

根据不同的疫苗原可使用不同的检测手段，如蛋白质测定、核酸测定、多糖光谱测定等。各种凝胶电泳技术、琼脂糖凝胶电泳、蛋白质印迹等技术测定重要疫苗原的相对分子质量、免疫学特性；等点聚焦技术测定疫苗组分的等电点；以生物学标记技术测定疫苗蛋白组分的糖基化程度。

2．微生物学检测

以培养方法检测是否有细菌、支原体等微生物的污染，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒试验检测细菌毒素的活力，以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。

3．免疫学检测

主要对疫苗原免疫学特性进行鉴定。

(1)体外鉴定技术：如凝集试验、免疫沉淀试验、扩散试验、免疫电泳试验、各种ELISA技术、免疫荧光技术，蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性。

(2)体内鉴定：主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标，以判定疫苗之效果，同时也可观察疫苗的不良反应和毒性作用。用于疫苗领域检测常用的实验动物有小鼠、大白兔、豚鼠、仓鼠、鸡、鹅、灵长类、羊及马等。

4．疫苗原的标准化

(1)标准化的意义：生物制剂包含了有主要及非主要成分，前者必须以定量的形式存在，这样在进行及维持治疗才有意义。此外，生物制剂还必须测定其固定的总生物效价。

WHO鼓励与倡导尽可能地使用标准化的疫苗，标准化是维持生产高质量疫苗的重要手段，标准化制剂的质量对特异性治疗的效果非常重要。

(2)对免疫原性抗原标准化的步骤及目的