药学操作指南——药剂检查

1、片剂

（1）概述

片剂(《中国药典》2010年版二部附录I A)系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶 片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）等。

（2）具体检查方法

2、注射剂

（1）概述

注射剂(《中国药典》2010年版二部附录I B)系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注人体内的溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分注射液(其中供静脉滴注用的大体积注射液也称静脉输液）、注射用无菌粉末 与注射用浓溶液。

（2）具体检查方法

3、酊剂

（1）概述

酊剂(《中国药典》2010年版二部附录I C)系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制 成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成，供口服或外用。

对酊剂的质量要求：一般情况下，含有毒剧药品的酊剂，每100 ml应相当于原药物10 g，其他酊剂，每100 ml相当于原药物20 g酊剂的溶液应澄清，如久置产生沉淀时，在乙醇和有效成 分含量符合规定的情况下，可滤过除去沉淀；酊剂应检查乙醇量，除药典品种项下规定的检验 项目外，还应检查“装量”和“微生物限度”，口服酊剂应检查“甲醇量”。

（2）具体检查方法

4、栓剂

（1）概述

栓剂（《中国药典》2010年版二部附录I D）系指药物与适宜的基质制成供腔道给药的固体制剂。栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱 形等；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形；尿道栓一般为棒状。

（2）具体检查方法

5、肢囊剂

（1）概述

胶囊剂（《中国药典》2010年版二部附录工E)系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密 封于软质囊材中的固体制剂。胶囊剂分为硬胶囊(通称为胶囊）、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控 释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。

对胶囊剂的质量要求，除外观应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异 臭，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量差异”和“崩解时限”（或“溶出度”、 “释放度”）。

（2）具体检查方法

6、软青剂乳膏剂糊剂

（1）概述

软膏剂（《中国药典》2010年版二部附录I F）系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成 均勻的半固体外用制剂。分为溶液型软膏剂和混悬型软膏剂。溶液型软膏剂为药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为药物细粉均勻分散于基质中制成的 软膏剂。

乳膏剂(《中国药典》2010年版二部附录工F)系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形 成均勻的半固体外用制剂；所用基质可分为水包油型和油包水型。

糊剂（《中国药典》2010年版二部附录I F）系指大量的固体粉末（一般25%以上）均匀分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。可分为单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。

（2）具体检查方法

7、眼用制剂

（1）概述

眼用制剂（《中国药典》2010年版二部附录I G）系指由药物制成的直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体无菌制剂、眼用半固体制剂和眼用固体制剂等。

（2）具体检查方法

8、丸剂

（1）概述

丸剂（《中国药典》2010年版二部附录I H）系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂，包括滴丸、糖丸、小丸等。

（2）具体检查方法

http://www.biomart.cn/experiment/949.htm

9、植入剂

（1）概述

植入剂（《中国药典》2010年版二部附录I J）系指将药物与辅料制成供植入体内的无菌固体制剂。植入剂一般采用特制的注射器植入，也可以用手术切开植入，在体内持续释放药物， 维持较长的时间。对植入剂的质量要求，除药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量差异”和“无菌”

（2）具体检查方法

10、糖浆剂

（1）概述

糖浆剂（《中国药典》2010年版二部附录I K）系指含有药物的浓蔗糖水溶液，供口服用。 对糖浆剂的质量要求，除应澄清，含蔗糖量应不低于45%（g/ml），不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”和“微生物限 度”

（2）具体检查方法

11、气雾剂

（1）概述

气雾剂（《中国药典》2010年版二部附录I L）系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助拋射剂的压力将内容物呈雾状物喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤或空间消毒的制剂，按用药途径可分为吸入 气雾剂、非吸入气雾剂及外用气雾剂。

（2）具体检查方法

12、粉雾剂

（1）概述

粉雾剂（《中国药典》2010年版二部附录I L）按用途分为吸入粉雾剂、非吸人粉雾剂和外用粉雾剂。吸人粉雾剂系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸人装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。

非吸入粉雾剂系指药物或与载体以胶囊或泡囊形式，采用特制的干粉给药装置，将雾化药物喷至腔道黏膜的制剂。外用粉雾剂指药物或与适宜的附加剂灌装于特制的干粉给药器具中，使用时借助外力将药物喷至皮肤或黏膜的制剂。

（2）具体检查方法

13、喷雾剂

（1）概述

喷雾剂（《中国药典》2010年版二部附录I L）系指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制 的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出， 用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤，或用于空间消毒的制剂。按用药途径可分为吸人喷雾剂、非吸入喷雾剂及外用喷雾剂。按给药定量与否，喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。

（2）具体检查方法

14、膜剂

（1）概述

膜剂（《中国药典》2010年版二部附录I M）系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜 状制剂。供口服或黏膜用。对膜剂的质量要求，除外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡，以及药典品种 项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”、“微生物限度”。

（2）具体检查方法

15、颗粒剂

（1）概述

颗粒剂（《中国药典》2010年版二部附录I N）系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。分为可溶颗粒（通称颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等，供口服用。

对颗粒剂的质量要求，除应色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象，以及药典品种项下规定 的检验项目外；还应检査“粒度”、“千燥失重”，“装量差异”或“装量”。可溶颗粒和泡腾颗粒另应检查“溶化性”。

16、口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂

（1）概述

口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂由于均为液体制剂供口服使用，《中国药典》2010年版二部附录I 0将其合并，收人同一附录项下，并就共性和个性要求作出相应规定。

（2）具体检查方法

17、散剂

（1）概述

散剂（《中国药典》2010年版二部附录I P）系指药物或与适宜辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

散剂分为口服散剂与局部用散剂，其质量要求除应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，以及品种项下规定的检验项目外，还应检查“外观均匀度”、“干燥失重”、“装量差异”或“装量”，以及 “无菌”或“微生物限度”；局部用散剂还应检查“粒度”。

（2）具体检查方法

18、耳用制剂

（1）概述

耳用制剂(《中国药典》2010年版二部附录工Q）系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂。耳用制剂可分为耳用液体制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂）、耳用半固体制剂（耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞）、耳用固体制剂（耳用散剂、耳用丸剂）等。也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。

（2）具体检查方法

19、鼻用制剂

（1）概述

鼻用制剂（《中国药典》2010年版二部附录I R）系指直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂。鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂）、鼻用半固体制剂 （鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂）。 也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。

（2）具体检查方法

20、洗剂冲洗剂灌肠剂

（1）概述

洗剂（《中国药典》2010年版二部附录I S）系指含药物的溶液、乳状液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤用的制剂。冲洗剂（《中国药典》2010年版二部附录1 S）系指用于冲洗开放性伤U或腔体的无菌溶液。灌肠剂（《中国药典》2010年版二部附录I S）系指灌注于直肠的水性、油性溶液或混悬液，以治疗、诊断或营养为目的的液体制剂。

（2）具体检查方法

21、搽剂涂剂涂膜剂

（1）概述

搽剂（《中国药典》2010年版二部附录I T）系指药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的溶 液、乳状液或混悬液，供无破损皮肤揉擦用的液体制剂。涂剂（《中国药典》2010年版二部附录I T）系指含药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液，供临用前用消毒纱布或棉球等蘸取或涂于皮肤或口腔与喉部黏膜的液体制剂。

涂膜剂（《中国药典》2010年版二部附录I T）系指药物溶解或分散于含成膜材料溶剂中， 涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。对搽剂、涂剂、涂膜剂的质量要求，除应无毒、无局部刺激性，无酸败、变色现象，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”。

（2）具体检查方法

22、凝胶剂

（1）概述

凝胶剂（《中国药奐》2010年版二部附录I U）系指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混 悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔。凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化；除品种项下规定的检验项目外， 还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”；混悬型凝胶剂还应检查“粒度”。

（2）具体检查方法