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        如何为溶出度测试选择最佳水质

        默克生命科学

        534
        从新制剂开发到产品质检,溶出度测试(参见部分药典及FDA指南)广泛应用于药物开发和生产工艺的多个环节。这类测试主要用于提供不同剂型(片剂或胶囊等)药品的活性药物成分在生理条件下体外释放的关键信息。

        纯水是制备溶出培养基或生物相关溶液的重要成分,因此水质的好坏会影响结果的可靠性。一旦水质选择不当,就会引入污染物:

        • 离子可能影响培养基pH值或盐浓度,从而影响溶出过程。因此,应使用电导率较低的纯水。
        • 颗粒物和细菌会干扰溶出过程或在采样管路上产生沉积(采用自动化方式时),最终会造成堵塞。
        • 水溶气体可能会对溶出过程产生干扰,应控制在最低水平。
        • 有机物可能与活性药物成分或辅料相互作用,应控制在最低水平。

        使用高质量纯水来制备溶出溶剂,是获取精确、可重现结果并满足监管要求的重要保障。Milli-Q® IX纯水系统水质稳定,可满足溶出度测试的各类特殊要求。其纯水不仅可以用于溶出溶剂制备,还可用于容器冲洗和恒温水浴。


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        如何为溶出度测试选择最佳水质

        1. 以上为常见值,可能会因进水污染物性质和浓度而有所不同。
        2. 根据美国药典要求,电阻率也可能表现为非温度补偿。
        3. 配备Millipak®或Millipak® Gold过滤器。
        4. 在层流罩内安装和使用时,配备Millipak®或Millipak® Gold过滤器或Biopak®精滤器。
        5. 在层流罩内安装和使用时,配备Biopak®精滤器。
        6. 配备Biopak®精滤器。

         
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