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1. 档案管理范围：包括科室人员业务技术情况、业务资料（含有检验操作规程、料、检验结果登记等）、仪器及试剂资料、财产情况、教育及科研资料、医疗资料、管理制度等。2. 材料必须真实反映情况，证书、文章、批文有原件，档案不得随便修改。3. 档案资料应注意完整、规范、保密、不得用圆珠笔书写、不得用热敏打印纸、不得任意抽样或遗失，不得向无关人员泄露。4. 所有档案资料应登记、分类、编号，并由专人保管。保存安全，防虫、防潮、防遗失。5. 归档资料中的质控资料、检验 ...

检验报告单的审核制度一、检验完毕，应认真核对所检标本、检验结果与病人信息是否一致，无误后方可填写检验报告单，并做好记录工作。二、报告单书写应字迹清晰、无错别字、内容准确规范，不得涂改，签名要清晰可辨。三、进修、实习人员无签字权，也不得代替带教老师签发报告单。四、各工作室的报告单每日应由组长（组长不在应指定他人代替）进行审核，发现问题，及时纠正。检验结果可疑时应进行复检，不得草率发出。五、审核过的报告单，应由专人放入消毒柜， ...

在血栓与止血检验的全过程中，实验结果会受到诸多因素的影响。质量控制是保证实验结果准确的重要措施。当实验出现意想不到的结果时，应从各方面寻找原因，最后找到问题所在，通过改进措施，得到一个准确的结果。一、受检状态的影响受检者的状态，如被测者生理变化、饮食改变、环境因素、服用药物等引起变化，在采集血标本时若未注意到这些因素也会对结果做出错误判断。不同的药物和某些生理状况（如怀孕、情绪激动、剧烈运动）会对一些凝血结果造成影响 ...

患者检测管理的评估实验室应有经常性措施来监测和评估上节中各种措施的实际运行情况。可根据下述反馈的信息进行评估：1.是否符合和执行已建立的上述患者准备、标本收集、标识、储存和运送的程序和措施。2.从检测申请单所得到的信息：如申请检测项目的完整性、相关性，以及所申请的检测是否需要。3.建立的拒收标本标准应用情况和是否恰当。4.检测报告的信息是否完全、有用和准确医学教育网搜集|整理。5.对检测结果的解释是否恰当、合适。6.是 ...

室间质评（EQA）的评估实验室负责人应高度重视EQA工作，对发出的EQA标本检测结果要审查，签字后发出医学教育网搜集|整理。由EQA组织机构发回的EQA结果应仔细阅读并签字。如有不满意或不成功的EQA结果，应加以分析，找出原因并加以纠正。还应评估对任何一个不满意或不成功EQA结果所采取纠正措施的有效性。

实验室人员的评估 实验室应有经常性措施来评估实验室人力资源政策和程序的有效性医学教育网搜集|整理。此有效性表现在能保证工作人员的能力和运用，包括提供咨询服务的能力。

质量体系是将必要的质量活动结合在一起，以符合实验室认可的要求。必要的质量活动包括人员培训，实验过程改良、管理和文件控制，所有的实验室操作都必须标准化并被实验室工作人员所了解。质量管理已成为现代化社会管理的核心问题之一，发达国家试图通过标准化工作和标准化组织将质量管理工作规范化医学教育|网搜集整理。国际标准化组织在1987年颁布了ISO9000：1987的“质量管理和质量保证标准”文件。在1994年进行了修改并 ...

IS08402-1994（GB／T6583-1994）将质量保证定义为：“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。在ISO9000：2000文件中修改为：“质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”质量保证的概念在80年代中期被应用于医疗机构，它被定义为通过有计划和系统的活动提供对正确操作过程的信心医学教育|网搜集整理。临床检验分为分 ...

ISO8402：1994文件将质量控制定义为：“为达到质量要求所采取的作业技术和活动。”ISO9000：2000文件将质量控制修改为：“质量管理的一部分，致力于满足质量要求。”质量控制是指直接和分析测定有关的因素，例如仪器使用、测定方法等。而质量保证则集中监测治疗的指标和结果。质量控制包括以下活动：1.通过室内质控评价检测系统是否稳定。2.对新的分析方法进行对比实验。3.室间质量评价，通过使用未知样本将本实验室的结果与 ...

记录的定义是：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录是质量管理的一项重要基础工作，是质量管理体系中的一个关键要素。记录是信息管理的重要内容，离开及时、真实的记录，信息管理就没有实际意义。它是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观证据，可证实实验室的运作过程。它可为采取预防措施和纠正措施提供依据。需要控制的记录大致分为两类医学教育网|搜集整理，与质量管理体系运行有关的记录和与技术活动有关的技术记录。 ...

理解质量计划，切不可望文生义，误释为质量管理体系的发展规划。而与质量管理体系目标相等同。质量计划是为专项或特殊工作规定的专门质量措施、资源和活动顺序而制定的文件，定义中强调的是“专项或特殊”。也不可将之与一般的程序文件和作业指导书相混淆，程序文件和作业指导书所规定的工作多是常规性的普通适用性的，而它所规定的工作多是非常规性的特殊针对某个单项工作的。质量计划的具体内容包括：质量目标；实验室实际运作的各过程的步骤医 ...

标本保存因分析不能立即进行或分析后需要重新检测，样本需要保存。如果是后一种目的，标本可根据下列原则保存而不会产生明显影响。短期保存：①全血细胞计数（不包括分类）所用EDTA抗凝血可在室温下保存24h.分类计数医学教育网|搜集整理、涂片应在标本收集后5h内完成。如果用血细胞分析仪对血细胞分类，根据所用的不同的分析系统，标本保存都不应超过8h.②用于APTT与PT的血小板枸橼酸抗凝血浆，可在室温下保存8h，应在3h内测 ...

质量手册既是实验室质量管理纲领性的文件，其中必须规定有质量管理体系的方针和目标，这一方针和目标须由实验室主任批准并予以声明。按IS015189规定，临床实验室的质量手册必须包括下列内容：1.实验室可提供的服务范围。2.要求与检验活动有关的全体人员熟知质量体系文件并且在任何时候都执行其方针和程序。3.实验室关于良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系的承诺。为此质量手册必须对质量管理体系和质量管理体系文件结构进 ...

领导是指影响、指导和激励下属，使下属的才能得以发挥，从而促进机构的业务。传统的领导者乐于发号施令，要求被领导者绝对服从。这反映了这些人认为大多数人是不愿意工作医学教育|网搜集整理，必须有人施加压力，进行监督。现代的管理者认为领导是一种影响力，是对人们施加影响的艺术或过程，从而使人们情愿地、热心地实现组织或群体的目标而努力。领导的本质是影响力，领导者依靠自己的个人魅力把组织中的群体吸引到他的周围，取得他们的信任，实 ...

室间质评（EQA）的评估实验室负责人应高度重视EQA工作，对发出的EQA标本检测结果要审查，签字后发出。由EQA组织机构发回的EQA结果应仔细阅读并签字。如有不满意或不成功的EQA结果，应加以分析，找出原因并加以纠正医学教育|网搜集整理。还应评估对任何一个不满意或不成功EQA结果所采取纠正措施的有效性。

一般的实验室常用Westgard多规则质控方法，当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。控制限一般为X±3s当一个质控测定值超过X±3s时，医学教育|网搜集整理即判断为失控。

质量控制诸要素：质控记录实验室应该按本章中规定要求记录的项目进行记录，并形成文件。实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质控记录的程序。所有记录应清晰明了医学教育|网搜集整理，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定各种记录的保存期。所有记录应予安全保护和保密。实验室应有程序对以电子形式存储的记录进行保护和备份，并应防止未经授权的侵入或修改。观察结果、 ...

记录的定义是：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录是质量管理的一项重要基础工作，是质量管理体系中的一个关键要素。记录是信息管理的重要内容，离开及时、真实的记录，信息管理就没有实际意义医学教育|网搜集整理。它是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观证据，可证实实验室的运作过程。它可为采取预防措施和纠正措施提供依据。

检验项目的种类越来越多，让临床医生看得眼花缭乱，这其中临床认识也常常落后于实验医学的发展，而与临床的交流与沟通，介绍其诊断性试验的灵敏度、特异性、预测值等试验特性，使临床在选择试验时可供参考；医生必须将患者的所有信息：包括姓名、性别、年龄、门诊或住院号、科别、临床诊断以及其他特定的识别号等填写清楚，以保证实验结果的可靠和准确；经常出现不同的医师写同一位病员的姓名、年龄、床号不同的现象，诊断不填写更是普遍，当检验人员对 ...

校准物质简介：一级标准物质：稳定、均一。采用高度准确、可靠的方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。在我国由国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如血清无机成分分析标准物质和血清胆固醇标准物质。二级标准物质医学教育|网搜集整理：用一级标准物质校准，为参考方法定值。如红细胞微粒标准物质、胆红素标准物质等。校准品：用二级标准物质校准，为常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。质控品：具有与检测过程相适应的特性， ...