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　　组织是有意识地协调两个或两个以上的人的活动或力量的协作系统。　　有了计划以后，便要将机构组织起来，以便完成计划的目标。通过计划确立了目标以后，就要将实验室内部的人、财、物等资源合理配置，建立组织框架，妥当划分工作范围，高效利用现有资源，努力实现已制定的目标。实验室的组织结构为金字塔型，通常以组织框架图来表示，它明确了实验医学教丨育网整理室中的上下级关系，专业组之间以及工作人员之间的关系。实验室管理者应投入一定的精力建立 ...

　　领导是指影响、指导和激励下属，使下属的才能得以发挥，从而促进机构的业务。　　传统的领导者乐于发号施令，要求被领导者绝对服从。这反映了这些人认为大多数人是不愿意工作，必须有人施加压力，进行监督。现代的管理者认为领导是一种影响力，是对人们施加影响的艺术或过程，从而使人们情愿地、热心地实现组织或群体的目标而努力。　　领导的本质是影响力，领导者依靠自己的个人魅力把组织中的群体吸引到他的周围，取得他们的信任，实验室中的工作人员心甘情愿 ...

　　控制就是监督机构内的各项活动，以保证他们按计划进行并纠正各种重要偏差的过程。其目的是要确保各个员工都朝着既定的目标前进和发展，以及尽早把错误改正过来。　　如果所有上述管理过程进行十分顺利，则不需要进行控制工作，但事实上这是不可能的。控制活动主要涉及建立控制标准、衡量执行情况和采取纠正措施来完成。　　（一）建立控制标准　　建立标准是实现有效控制的基础。实验室应尽可能地为各项工作建立标准，以评价工作的执行情况。由于管理者不可能对所 ...

　　实验室管理是整合和协调实验室资源以达到既定目标的过程。管理过程通常由计划、组织、领导和控制四个阶段组成。计划阶段主要指确定实验室工作目标，实行目标管理；组织阶段则是指对实验室内部的人、财、物等各种资源进行有效整合和分配；领导阶段是指实验室管理者应建立一系列规章、制度和标准，并依据有关规定领导实验室人员的具体工作；以建立的文件对已做的工作进行对比检查，协调、控制整个检测过程，并修正已建立的目标及相关程序，此为控制阶 ...

　　认证在IS0/IEC指南2中给出的定义为：由一个第三方对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证的程序。　　认可是指“由权威机构对一个机构（实验室）或人员（授权签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的程序”（IS0／IEC指南2）。　　由定义清楚看出实验室认可和质量体系认证是有区别的。表现在：　　1.对象不同 认可对象是检测实验室或（和）校准实验室。认证对象是产品、过程或服务；负责机构不同。　　2.认可 由权威机构进行 不少国家是由政府机构进 ...

　　给“质量”定义是现代管理学一个非常困难的课题。每一个人似乎都明白它的意思，但又没有一个人能很确切地将其解释清楚。在过去的几十年里，不同类型的医务人员和患者对检验质量的理解也不一致。实验人员往往认为准确和可靠的检验结果就是高质量；对医师来说只有准确、可靠的结果还不够，有效性和及时性是另外两个重要的需求；护士希望的是对标本的采取有明确和简单的要求，采用不同颜色的真空采血管有效地防止采血错误；患者希望检测不仅准确，而 ...

　　ISO 8402：1994文件将质量控制定义为：“为达到质量要求所采取的作业技术和活动。”ISO 9000：2000文件将质量控制修改为：“质量管理的一部分，致力于满足质量要求。”质量控制是指直接和分析测定有关的因素，例如仪器使用、测定方法等。而质量保证则集中监测治疗的指标和结果。　　质量控制包括以下活动：　　1.通过室内质控评价检测系统是否稳定。　　2.对新的分析方法进行对比实验。　　3.室间质量评价，通过使用未知样本将本实验室的结果与同组其他实验 ...

　　IS0 8402-1994（GB／T6583-1994）将质量保证定义为：“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。在ISO 9000：2000文件中修改为：“质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”　　质量保证的概念在80年代中期被应用于医疗机构，它被定义为通过有计划和系统的活动提供对正确操作过程的信心。临床检验分为分析前、分析中和分析后三个过程 ...

　　质量体系是将必要的质量活动结合在一起，以符合实验室认可的要求。必要的质量活动包括人员培训，实验过程改良、管理和文件控制，所有的实验室操作都必须标准化并被实验室工作人员所了解。　　质量管理已成为现代化社会管理的核心问题之一，发达国家试图通过标准化工作和标准化组织将质量管理工作规范化。国际标准化组织在1987年颁布了ISO 9000：1987的“质量管理和质量保证标准”文件。在1994年进行了修改并将之改为ISO 9000：1 ...

　　质量管理主要增加了侧重于质量的经济因素。许多人认为高质量将增加费用支出，而另一些人认为高质量可以减少费用，质量管理的真正价值在于以最低的费用支出和较高的经济回报来最大限度地满足用户的要求。用于管理“质量费用”的技术对一个单位追求质量改进，增加收入、减少支出非常重要。它可以通过监测质量费用这个手段保证实验室在减少费用支出的同时提高检验质量。

　　在现今的商业运作中，全面质量管理是一个重要的管理理论。曾任美国通用电气公司质量总经理的菲根鲍姆于1961年指出，“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足顾客要求的前提下进行生产和提供服务，并能把企业各部门在设计质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系。”　　TQM的原始动力在于最大限度地满足顾客的要求，了解顾客的期待目标并尽量改进以达到这个目标。实施TQM的机构首先需要确定他们内部 ...

　　由于许多医院不愿采纳全面质量管理的模式控制医疗质量，l992年JCAHO提出另外一个新的管理概念——质量评估与改进，它实际上是将质量保证和全面质量管理这两个概念结合在一起，突出强调质量不只是测量的结果。而是一个不断改善的系统过程。质量评估与改进强调组织中的领导作用，领导者必须设定组织工作的目标，明确组织内部结构，积极参与和支持质量保证工作，不是简单的交给组织中某一部门去负责。

　　质量管理的实践和理论是在不断发展，在过去的一个世纪里通过很多人的研究和努力，质量管理上升到了一个较高的层次——全面质量管理。人们在实践中认识到要满足客户的要求，仅仅做好质量控制和质量保证是不够的，但是不从基本的QC和QA做起就盲目要达到TQM也是不可能的。　　美国临床实验室标准委员会曾制定一个名为“保健的质量体系模式”文件中，将质量分为下表中自下到上的五个层次，现对这5个层次的质量理论做简单介绍：　　表：质量阶段层次表阶段 ...

　　质量体系文件分不同层次，它们是：　　第一层次 质量手册；　　第二层次 程序性文件；　　第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）；　　第四层次 质量记录（表格、报告、记录等）。　　以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：　　第一层次 质量手册；　　第二层次 程序性文件；　　第三层次 质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。　　质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接口关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的 ...

　　质量手册既是实验室质量管理纲领性的文件，其中必须规定有质量管理体系的方针和目标，这一方针和目标须由实验室主任批准并予以声明。　　（一）质量手册的基本内容　　按IS015189规定，临床实验室的质量手册必须包括下列内容：　　1.实验室可提供的服务范围。　　2.要求与检验活动有关的全体人员熟知质量体系文件并且在任何时候都执行其方针和程序。　　3.实验室关于良好职业规范、检验质量和符合质量管理体系的承诺。　　为此质量手册必须对质量管理体系和质量管理体 ...

　　程序性文件是为进行某项活动或过程而规定的途径形成的文件，是各职能部门为落实质量要求而规定的和具体工作程序细则。何谓程序？IS09000：2000给予的定义为：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。从活动的内涵讲，可以是活动的全过程，也可以只是一个具体操作。实验室有许许多多的活动，可以根据各自实际需要决定在哪些过程需要文件化及需要什么样的文件，也就是并不要求对每一项具体活动都要有一个书面程序，但对涉及到质量体系要 ...

　　程序性文件有哪些　　根据《IS0／IECl7025：1999 检测与校准实验室能力的通用要求》，建立的程序文件可有25个，它们是：　　1.专有权保护与保密管理程序。　　2.保证实验室诚信度的管理程序。　　3.责任、权力和相互关系（岗位责任制）。　　4.文件的控制程序。　　5.要求、投标书和合同评审程序。　　6.分包管理程序。　　7.采购服务与供给管理程序。　　8.对客户服务程序。　　9.申诉处理程序。　　10.不合格测试／校准工作的控制程序。　　11.纠正措施程序。　　12.预防措施程序。　　13.记录控制程序。　　14.内部 ...

　　程序性文件编写的一般要求有： 　　1.每份程序性文件对完成某项活动的方法应作出规定，对每一要素或成一组相互关联的要素要进行描述。 　　2.每份程序性文件应说明该项活动各环节输入、转换、输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与其他有关活动的接口关系。 　　3.规定开展各环节活动在物资、人员、信息、环境等方面应具备的条件。 　　4.明确各环节转换过程中各项要素的要求。如医学教育网整理谁来做？何时做？什么地方做？如何做？达到什么要求？如何控制？形成什么记录和报告？需什么审批手续？ 　　5.输入、转换、输出过程中需注意的事项及特殊情况的处理措施。

　　程序性文件的结构和内容　　1.封面：包括a.实验室名称；b.文件名称；c.文件编号；d拟制人；e.审核人；f批准人；批准日期；g.发布及生效日期；h.有效版本；i.受控号／保密等级；j.共多少页；k发文登记号；0.序号；P.修改记录。　　2.目的：说明文件所控活动的目的。　　3.适用范围：即程序所涉及的活动、部门及有关人员。　　4.定义：对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。　　5.职责：规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。　　6.工作 ...

　　作业指导书主要指从事某一检验方法、校准方法、仪器设备操作和维护工作时的规程、规范类的指导书。它是规定具体作业活动方法的文件，直接指导操作人员进行各种质量控制活动，是执行性文件。　　作业指导书一般应包括作业内容、实施步骤及方法、操作要点、质量控制要求等。编写作业指导书时应把实施该项活动的经验、要领及技巧总结进去，成为纯技术性的细节。　　作业指导书大致可分四类：即方法类、设备类、样品类、数据类。按内容分，在临床实验室主要有用于检验、 ...