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        “重置差异”检査法

        相关实验:鼻用制剂检查实验

        最新修订时间:

        原理

        本法适用于鼻用固体剂重量差异检查。凡规定检查含量均勻度的鼻用固体制剂,可不进行重量差异检查。本项检查的目的在于控制各包装内容物重量的一致性,以保证使用剂量的准确。

        材料与仪器

        实验材料
        试剂、试剂盒
        仪器、耗材

        步骤

        一、仪器与用具
         
        分析天平感量0. l mg(适用于平均重量为0. 15 g以下的鼻用固体制剂)或感量1 mg(适用于平均重量为0. 15 g以上的鼻用固体制剂)。
         
        二、操作方法
         
        取供试品20个,分别精密称定内容物的重量。鼻用散剂与鼻用粉雾剂注意开启封口,倾出内容物,并用毛刷拭净,再分别精密称定空容器的重量后,求出每个供试品内容物的重量。
         
        三、记录与计算
         
        记录供试品的个数,供试品的标示量,各个供试品内容物的实测重量,运算得到的平均装量(均取三位有效数字),并计算出每个供试品与平均重量的重量差异百分率(准确至百分之一)。
         
        四、结果与判定
         
        1.  20个供试品中,重量差异均未超过10%者,判为符合规定;如仅有1-2个超过士 10%,但均未超过±20%者,仍判为符合规定。
         
        2.  如重量差异超过士 10%者多于2个,或有超过士20%者,均判为不符合规定。

        注意事项

        1.  每个包装的两次称量中,应注意编号顺序,以免混淆。
         
        2.  内容物须倾出完全,如为瓶装,容器可用水或乙醇洗净并干燥后,再分别精密称“重置差异”检査法定重量。
         

        来源:丁香实验

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