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        “沉降体积比”检查法

        相关实验:耳用制剂检查实验

        最新修订时间:

        原理

        耳用制剂(《中国药典》2010年版二部附录工Q)系指直接用于耳部发挥局部治疗作用的制剂。耳用制剂可分为耳用液体制剂(滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂)、耳用半固体制剂(耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞)、耳用固体制剂(耳用散剂、耳用丸剂)等。也可以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。
         
        对耳用制剂的质量要求,除药典品种项下规定的检验项目外,还应符合相应制剂通则项下有关的规定(如耳用软膏剂还应符合软膏剂的有关规定此外,还应检查“重量差异”或“装量”,“微生物限度”;混悬型滴耳剂(包括以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配成混悬液的混悬型滴耳剂)应检查“沉降体积比”;用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂或洗耳剂,还应检 查“无菌”。

        本法适用于混悬型滴耳剂,包括以固态形式包装,另备溶剂,在临用前配制成混悬型的耳用制剂的沉降体积比检查。本项检查的目的在于控制混悬液的混悬均匀性,保证临床用药的剂量、疗效和安全。

        材料与仪器

        实验材料
        试剂、试剂盒
        仪器、耗材

        步骤

        一、仪器与用具
         
        50 ml或25 ml干燥具塞量筒,应预经标化。
         
        二、操作方法
         
        1.  取供试品摇匀,用干燥的50 ml具塞量筒取供试液50 ml(恰至或略低于50 ml刻度线),密塞,用力振摇1 min。
         
        2.  静置3 h,分别记录供试混悬液的液面高度H0和混悬物的最终高度H(读数准确至0. 2ml)。
         
        3.  临用前配制成混悬型滴耳剂,按该品种项下规定的比例(或使用时的比例)加所附溶剂,振摇使均匀分散,再按1,2项操作。
         
        三、记录与计算
         
        记录供试品和H的读数,再按下式计算:
         
        沉降体积比= H/H。
         
        四、结果与判定
         
        除另有规定外,沉降体积比不低于0. 90,判为符合规定;沉降体积比低于0. 90,判为不符合规定。

        注意事项

        1.  取样时,应将供试品摇匀后再取样(包括临用时现配的混悬剂)。
         
        2.  如为节省供试品,也可改用25 ml具塞量筒,取供试液25 ml依法操作,但读数应准确至0. 1 ml。

        来源:丁香实验

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