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        装量差异”检查法

        相关实验:喷雾剂检查实验

        最新修订时间:

        原理

        本法适用于单剂量喷雾剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的单剂量喷雾剂,可不进行装量差异的检查。在生产过程中,由于工艺、设备等原因,可引起单剂量喷雾剂装量的差异。本法检查 的目的在于控制每瓶装量的一致性,保证用药剂量的准确。

        材料与仪器

        实验材料
        试剂、试剂盒
        仪器、耗材

        步骤

        一、仪器与用具
         
        分析天平感量0. 1 mg(适用于平均装量0. 30 g以下的喷雾剂)或感量l mg(适用于平均装量0. 30 g或0. 30 g以上的喷雾剂)。
         
        二、操作方法
         
        除另有规定外,取供试品20个,照各品种项下规定的方法,求出每个内容物的装量与平均装量。
         
        三、记录与计算
         
        1.  依次记录每个喷雾剂的称量数据w1和w2
         
        2.  按公式w1-w2计算出每个喷雾剂的装量。
         
        3.  每个喷雾剂装量之和除以20,得平均装量m
         
        4.  按下表规定的装量差异限度,求出允许装量范围(m士 mX装量差异限度)。
         
        装量差异”检查法
         
        5.  遇有超出允许装量范围并近于边缘者,应再与平均装量相比较,计算出该个装量差异的百分率,再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响)。
         
        四、结果与判定
         
        1.  每个喷雾剂装量均未超出装量差异限度;或超过装量差异限度的不多于2瓶,且均未超出限度1倍,均判为符合规定。
         
        2.  每个喷雾剂的装量超过装量差异限度的多于2瓶;或超过装量差异限度的虽不多于2瓶,但有1瓶超出限度的1倍,均判为不符合规定。

        来源:丁香实验

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