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        “装量差异”检查法

        相关实验:植入剂检查实验

        最新修订时间:

        原理

        本法适用于单剂量瓶装或安瓿装植入剂的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶(或安瓿)间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。

        材料与仪器

        实验材料
        试剂、试剂盒
        仪器、耗材

        步骤

        一、仪器与用具
         
        分析天平:感量0. 1 mg(适用于平均装量为0. 15 g及其以下的植人剂)或感量1 mg(适用于平均装量为0.15 g以上的植入剂)。
         
        二、操作方法
         
        1.  取供试品5瓶(支),除去铝盖和瓶签(若为纸标签,用水湿润后除去;若为直接在玻璃上印字标签,可用有机溶剂擦除),容器外壁用乙醇洗净,置于干燥器内放置1-2 h,待干燥后,分别编号,依次放于固定位置。
         
        2.  轻叩橡皮塞或安瓿颈,使其中附着的植入剂药物粉末或小颗粒全部落下,开启容器 (注意避免玻璃屑等异物落人容器中),分别迅速精密称定每瓶(支)的重量,倾出内容物,容器用水或乙醇洗净,依次放回原固定位置,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,即可求出每一瓶(支)的装量和平均装量。
         
        3.  复试

        初试中,如有一瓶(支)的装量超出装量差异限度规定时,应另取10瓶(支)按1和2项下方法复试。
         
        三、记录与计算
         
        1.  记录每次称量数据。
         
        2.  根据每瓶(支)的重量与其空瓶之差,求算每瓶(支)内容物重量。
         
        3.  每瓶(支)内容物重量之和除以5(复试时除以10),即得平均装量(m)保留三位有效数字。
         
        4.  按下表规定装量差异限度,求出允许装量范围士 (m±mX装量差异限度)。

        “装量差异”检查法
         
        5.  遇有超出允许装量范围并处于边缘者,应再与平均装量相比较,计算出该瓶(支)装量差异的百分率,再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许装量范围 时受数值修约的影响)。
         
        四、结果与判定
         
        1.  每一瓶(支)中的装量均未超出允许装量范围(m士 mX装量差异限度)者,或其装量差异均未超过上表规定者,均判为符合规定。
         
        2.  每一瓶(支)中的装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的植入剂多于1瓶(支)者,判为不符合规定。
         
        3.  初试结果仅有1瓶(支)的装量差异超出装量差异限度时,另取10瓶(支)复试,复试结果每一瓶(支)的装量差异均未超出装量差异限度者,判为符合规定;若仍有1瓶(支)或1瓶 (支)以上超出装量差异限度时,判为不符合规定。

        注意事项

        1.  开启安瓿装植入剂时,应避免玻璃屑落入或溅失,开启橡皮塞铝盖玻瓶装植入剂时, 应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡,再盖紧后称重。
         
        2.  用水或乙醇洗涤倾去内容物后的容器时,慎勿将瓶外编号的字迹擦掉,以免影响称重结果;并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放回原固定位置。
         
        3.  空容器的平燥,一般可在约70°C加热1-2 h,也可在干燥器内干燥较长时间。
         
        4.  称量空容器时,应注意瓶身与瓶塞(或折断的安瓿颈部)的配对。

        来源:丁香实验

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