原理
本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均勻度的胶囊剂可不进行装 量差异检查。在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊 剂内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。
材料与仪器
步骤
一、仪器与用具
1. 分析天平感量0.1 mg（适用于平均装量0.30 g以下的胶囊剂）或感量1 mg（适用于 平均装量0. 30 g或0. 30 g以上的胶囊剂）。
2. 扁形称量瓶。
3. 小毛刷。
4. 剪刀或刀片。
5. 弯头或平头手术镊。
二、操作方法
1. 硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出 内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳(包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次 精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
2. 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固 定位置，分别用剪刀或刀片划破囊壳倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗 净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和 平均装量。
三、记录与计算
1. 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。
2. 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。
3. 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（m平），保留三位有效数字。
4. 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围（m平士m平装量差异限度）。
平均装量 装量差异限度
0.30 g 以下 士10%
0.30 g 至 0.30g 以上 士7. 5%
5. 遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该粒装量差 异的百分率，再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响）。
四、结果与判定
1. 每粒的装量均未超出允许装量范围（m平Xm平X装量差异限度）；或与平均装量相比 较，均未超出上表中的装量差异限度或超过装量差异限度的胶囊不多于2粒，且均未超出限度1倍均判为符合规定。
2. 每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊多于2粒或超出装量差 异限度的胶囊虽不多于2粒，但有1粒超出限度的1倍均判为不符合规定。
注意事项
1. 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
2. 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂 时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。
3. 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程‘中，应避免用手直接接触供试品。已 取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。
来源：丁香实验
