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        “装量“检查法

        相关实验:酊剂检查实验

        最新修订时间:

        原理

        本法系根据最低装量检查法(中国药典2010年版二部附录X F)制订,适用于酊剂 的装量检查。本项检查目的在于控制标示装量为500 ml或500 ml以下的酊剂的最低装量。

        材料与仪器

        实验材料
        试剂、试剂盒
        仪器、耗材

        步骤

        一、仪器与用具
         
        1.  注射器经标化,适用于标示装量为2 ml或2 ml以下者。
         
        2.  量筒(量入型)经标化,适用于标示装量2 ml以上者。
         
        二、操作方法
         
        1.  酊剂的标示装量以容量计,采用容量法进行检查。
         
        2.  取标示装量为50 ml或50 ml以下的供试品5个,摇匀,小心开启容器,将内容物分别用干燥的注射器抽尽,排除空气或取标示装量为50 ml以上的供试品3个,摇匀,小心开启, 将内容物分别倾入干燥量筒中,并将容器倒置15min,尽量倾净。
         
        3.  读取每个容器内容物的装量(取三位有效数字)。
         
        三、记录与计算
         
        1.  记录室温,抽取供试瓶(支)数,供试品的标示装量,每瓶(支)供试品的实测装量。
         
        2.  求出平均装量(取三位有效数字)。
         
        3.  如有复试,应记录复试结果。
         
        四、结果与判定
         
        1.  每个容器内容物的装量及其平均装量,均符合下表中的规定,判为符合规定。
         
        标示装量                     平均装量                        每个容器装量
        20 ml以下               不少于标示装量            不少于标示装量的93%
        20 ml 至50 ml       不少于标示装量             不少于标示装量的95%
        50 ml以上              不少于标示装量             不少于标示装量的97%
         
        2.  如仅有一个容器的装量不符合上表的规定,但其平均装量不少于标示装量者,应另 取供试品按2和3项进行复试;复试结果全部符合上表的规定者,仍判为符合规定。
         
        3.  初试结果中的平均装量少于标示装量,或有2个或2个以上容器的装量不符合规 定,或在复试中仍不能全部符合规定者,均判为不符合规定。
         
         

        注意事项

        采用容量法检查时,所用注射器或量筒必须洁净、干燥,并经定期校正;其最大刻度值应与 供试品的标示装量相一致,或不超过标示装量的2倍。

        来源:丁香实验

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