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        模制成形法(热熔法)

        相关实验:栓剂的制备实验

        最新修订时间:

        原理

        栓剂按其作用可分为两种。一种是在腔道内起局部作用;另一种是由腔道吸收至血液起全身作用。栓剂的制备和作用的发挥,均与基质有密切的关系。因此选用的基质必须符合各项质量要求,以便制成合格的栓剂。
         
        采用模制成形法(热熔法)制备栓剂时,需用栓模,在使用前应将栓模洗净、擦干,再用棉签蘸润滑剂少许,涂布于栓模内,注模时应稍溢出模孔,若含有不溶性药物应随搅随注,以免药物沉积于模孔底部,冷后再切去溢出部分,使栓剂底部平整;取出栓剂时,应自基部推出,如有多余的润滑剂,可用滤纸吸去。
         
        栓模内所涂润滑剂,脂肪性基质多用肥皂醑,水溶性基质多用液状石蜡、麻油等。栓剂制成后,分别用药品包装纸包裹,置于玻璃瓶或纸盒内,在25℃以下贮藏。

        材料与仪器

        步骤

        一、甘油栓的制备
         
        1.  处方
        甘油:80 g
        干燥碳酸纳:2 g
        硬脂酸:2 g
        蒸馏水:10 g

        2.  制法
        干燥碳酸钠溶于水,加甘油混合置水浴上加热,缓缓加硬脂酸细粉,随加随搅,待泡沸停止,溶液澄明,倾入涂了润滑剂的栓模中(稍为溢出模口),冷后削平,取出包装即得。
         
        3.  附注
         
        (1) 欲求外观透明,皂化必须完全(水浴上需1-2小时)加酸搅拌不宜太快,以免搅入气泡。
         
        (2)碱量比理论量超过10-15%,皂化快,成品软而透明。
         
        (3)水分含量不宜过多,否则成品浑浊,也有主张不加水的。
         
        (4)栓模予热至80°左右,冷却较慢,成品硬度更适宜。
         

         
        二、消炎痛栓的制备
         
        1.  处方
        消炎痛:2.5 g
        半合成椰子油:84.0 g

        2.  制法
        半合成椰子油置蒸发皿中水浴上熔融,冷至500C左右在乳钵中与研细的消炎痛粉研匀,趁热倾入已涂润滑剂的栓模中,冷凝后削平取出即得。
         
        3.  附注
         
        (1)加入消炎痛时,若温度过高会引起变色。
         
        (2)消炎痛系悬于基质中,可用熔融基质加液研磨均匀后,再按递加法与其余基质混匀。


        三、洗必泰栓剂制备
         
        1.  处方
         
        醋酸洗必泰: 0.1 g
        聚山梨酯-80:0.4 g
        冰片:0.02g
        乙 醇 :1.0ml
        甘油:12.0g
        明胶:5.4g
        蒸馏水:40.0ml
        制成阴道栓:4枚
         
        2.  制法
        取处方量的明胶,置于称重的蒸发皿中,加蒸馏水40 ml,浸泡约30分钟,使之膨胀变软,再加甘油在水浴上加热使明胶溶解,继续加热使重量达36-40 g为止。
         
        取洗必泰加入聚山梨酯-80,并混匀,将冰片溶于乙醇中,在搅拌下与药液混合后再加入制好的甘油明胶中,搅拌均匀趁热灌入已涂好润滑剂的阴道栓模中(共4枚),冷却削平,取出包装即得。
         
        3.  附注
         
        (1)醋酸必泰与聚山梨酯-80混匀,否则影响成品含量。
         
        (2)将冰片溶于乙醇。
         
        (3)成品应为淡黄色透明阴道栓剂。
         
        (4)每枚含醋酸洗必泰20 mg。
         
        (5)处方中聚山梨醋-80为表面活性剂,可以使醋酸洗必泰均匀散于甘油明胶基质中。
         
        (6)甘油明胶基质,具有弹性,且在体温时不熔融,而是缓缓溶于体液中释放出药物,故作用缓和持久。

        来源:丁香实验

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