GMP级mRNA生产及CMC服务

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简介GMP级mRNA生产及CMC服务
地区广州
更新日期2026年04月21日

广州市锐博生物科技有限公司

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技术资料

提供商：
锐博生物
服务名称：
GMP级mRNA生产及CMC服务

基于核酸合成方面的丰富经验以及先进的cGMP生产设备，锐博生物可为临床前开发、临床试验、商业化应用提供治疗性mRNA cGMP生产，生产规模从毫克到百克级，支持更快速的产品交付，能够极大地满足临床前IND毒理学研究、早期临床试验或商业化API需求。此外，我们还将提供所有必需的支持性文档，提供合规CMC指导，IND申报CMC材料撰写，以简化IND提交流程，全面加速临床试验进程。

锐博生物cGMP

我们可以提供的服务
■ mRNA设计、载体构建和合成服务
◎ 生产规模：毫克到百克级
    • 临床前开发，研究用mRNA，毫克级别
    • 临床试验，GMP级mRNA，克级别
    • 商业化生产，GMP级mRNA，可至百克级别
◎ 长度范围：100bp到10kb
◎ 化学修饰核苷酸
■ mRNA原液工艺开发和质量研究服务
■ 核酸药物和疫苗无菌制剂灌装服务

mRNA生产项目管理
锐博生物拥有强大的管理团队和先进的技术平台，团队成员具备丰富的项目管理经验，建立了健全的项目管理体系，以期达到双方均能接受和可实现的项目目标。

■ 建立标准的项目管理流程和项目信息保密管理系统
■ 建立牢固的伙伴关系和沟通渠道
■ 高度重视风险控制和周期控制
■ 建立定期的技术交流和项目报告系统

mRNA生产工艺
由于不同客户对mRNA生产项目的需求不尽相同，因此在全面生产之前需要对生产工艺进行优化，以确保mRNA生产的产量和纯度最高，同时使成本最小化。

工艺差异来自于mRNA序列：
• 不同类型的mRNA生产，报告基因mRNA、基因编辑mRNA、疫苗用mRNA等
• mRNA 长度不同
• 生产规模从毫克到百克级
• 不同化学修饰

优化的共转录加帽技术
当生产治疗性mRNA时，获得天然的Cap1结构是至关重要的，因为这可实现更加稳健的表达并减少先天免疫刺激。锐博生物采用优化的加帽技术可实现高效且经济的共转录加帽以生成Ribo-Cap1结构，从而提高mRNA活性并降低免疫原性。此外，还针对IVT mRNA结构元件（5’UTR、3’UTR、编码区和polyA尾）进行了优化，使得优化后的mRNA结构系统地提高了其胞内稳定性和翻译效率。
◎ Cap优化：Ribo-Cap1
◎ T ail优化
◎ UTR优化
◎ Codon优化：
• 序列优化
• 化学修饰核苷酸

mRNA化学修饰
为了增加体外转录RNA的翻译或者改变其与先天免疫受体的相互作用，通常会对某些特定的三磷酸核苷（NTPs）进行修饰。例如，pseudo-UTP的掺入已被证实可降低培养物和体内的先天免疫刺激，同时增强翻译；使用生物素基团对RNA进行功能化，可用于与其他分子（如染料）的结合。锐博生物可根据客户对不同修饰的需求提供mRNA定制生产服务！

经化学修饰后的mRNA可提高体内蛋白表达水平。