- 询价
- GMP级mRNA生产及CMC服务
- 广州
- 2025年12月28日
企业认证
万千商家帮你免费找货
0 人在求购买到急需产品
- 详细信息
- 询价记录
- 文献和实验
- 技术资料
- 提供商：
锐博生物
- 服务名称：
GMP级mRNA生产及CMC服务
锐博生物cGMP
我们可以提供的服务
■ mRNA设计、载体构建和合成服务
◎ 生产规模：毫克到百克级
• 临床前开发，研究用mRNA，毫克级别
• 临床试验，GMP级mRNA，克级别
• 商业化生产，GMP级mRNA，可至百克级别
◎ 长度范围：100bp到10kb
◎ 化学修饰核苷酸
■ mRNA原液工艺开发和质量研究服务
■ 核酸药物和疫苗无菌制剂灌装服务
mRNA生产项目管理
锐博生物拥有强大的管理团队和先进的技术平台，团队成员具备丰富的项目管理经验，建立了健全的项目管理体系，以期达到双方均能接受和可实现的项目目标。
■ 建立标准的项目管理流程和项目信息保密管理系统
■ 建立牢固的伙伴关系和沟通渠道
■ 高度重视风险控制和周期控制
■ 建立定期的技术交流和项目报告系统
mRNA生产工艺
由于不同客户对mRNA生产项目的需求不尽相同，因此在全面生产之前需要对生产工艺进行优化，以确保mRNA生产的产量和纯度最高，同时使成本最小化。
工艺差异来自于mRNA序列：
• 不同类型的mRNA生产，报告基因mRNA、基因编辑mRNA、疫苗用mRNA等
• mRNA 长度不同
• 生产规模从毫克到百克级
• 不同化学修饰
优化的共转录加帽技术
当生产治疗性mRNA时，获得天然的Cap1结构是至关重要的，因为这可实现更加稳健的表达并减少先天免疫刺激。锐博生物采用优化的加帽技术可实现高效且经济的共转录加帽以生成Ribo-Cap1结构，从而提高mRNA活性并降低免疫原性。此外，还针对IVT mRNA结构元件（5’UTR、3’UTR、编码区和polyA尾）进行了优化，使得优化后的mRNA结构系统地提高了其胞内稳定性和翻译效率。
◎ Cap优化：Ribo-Cap1
◎ T ail优化
◎ UTR优化
◎ Codon优化：
• 序列优化
• 化学修饰核苷酸
为了增加体外转录RNA的翻译或者改变其与先天免疫受体的相互作用，通常会对某些特定的三磷酸核苷（NTPs）进行修饰。例如，pseudo-UTP的掺入已被证实可降低培养物和体内的先天免疫刺激，同时增强翻译；使用生物素基团对RNA进行功能化，可用于与其他分子（如染料）的结合。锐博生物可根据客户对不同修饰的需求提供mRNA定制生产服务！
经化学修饰后的mRNA可提高体内蛋白表达水平。
QC分析是每一个生产过程的重要组成部分。作为拥有IS08、IS07和IS05认证以及ICH Q7（cGMPs）和CFDA Title 21 part210（cGMPs）质量体系的CDMO，锐博生物可在mRNA治疗药物开发和生产过程中提供全面、专业的QC分析。
标准化QCs：纯度分析、完整性评估。
定制化QCs：加帽效率分析、Poly A 加尾长度分析、双链RNA检测、残留pDNA评估、残留蛋白评估、mRNA测序分析。
mRNA产品开发流程
风险提示：丁香通仅作为第三方平台，为商家信息发布提供平台空间。用户咨询产品时请注意保护个人信息及财产安全，合理判断，谨慎选购商品，商家和用户对交易行为负责。对于医疗器械类产品，请先查证核实企业经营资质和医疗器械产品注册证情况。
- 作者
- 内容
- 询问日期
文献和实验干裂及微生物生长率下降。三层包装沉降皿(90mm平皿—30mL装量)，很好满足了装量大的要求，防止出现琼脂块开裂的现象。同时，选用进口优质培养基原材料，引进国外先进生产线，培养基质量稳定性好，批间差异小。其次，三层包装平板在局部A级环境灌装，Gamma射线最终辐照灭菌，三层密封包装，确保产品无菌及较长的保质期(6个月)。每个皿均标注产品名称、批号、生产日期、有效期等信息，生产过程实行全程监控，确保从原材料到最终产品每一步的可追溯性，为企业的生产安全的可控性提供了有效的保证。此外，在GMP要求中
节将对外泌体的来源、外泌体装载技术和生产管理进行概述，以期为外泌体的研究与应用提供新思路。4.1 药用外泌体的来源及质量控制问题4.1.1 药用外泌体的来源 外泌体是一种生物制品，可来源于多种类型的细胞，包括免疫细胞、癌症细胞和干细胞等，同时也可来源于多种生理液体，如血液、脑脊液、胆汁、羊水、腹水、母乳、尿液、精液和唾液等。目前可通过GMP 级大规模生产获得的动物来源外泌体主要包括：骨髓MSC 外泌体、脂肪MSC 外泌体、树突状细胞外泌体、人类胚胎肾细胞 293（也称 HEK293）细胞外泌体和牛奶
利用 MACSQuant Tyto 细胞分选实现帕金森病的首次人类 iPSC 衍生多巴胺能祖细胞临床移植试验
方案。 MACSQuant Tyto 细胞分选仪出现是完美的解决方案，因为具有基于微芯片的温和的细胞分选，封闭无菌分选环境， 使用符合GMP 级的耗材。 Dr. Doi 和他的同事们很惊讶地发现在MACSQuant Tyto 细胞分选后可获得更好的生存增长率的细胞， 虽然 在纯度和产量方面的分选性能与传统液滴式分选的细胞相似。然而通过观察神经球体大小和轴突延伸试验进一步强化 MACSQuant Tyto 细胞分选后细胞质量及其移植物的特性生存能力。且随着细胞存活率的提高，最终细胞终产品的总产量更高。 iPSC
技术资料暂无技术资料 索取技术资料
