SciOne样本低温监控

一次冰箱故障让一个领域倒退十年

 

实验室恐怖故事——“你的样品没了！”

 

2012 年 5 月 31 日，在位于美国东海岸的麦克莱恩医院，一位学者打开超低温冰箱，准备取出一份大脑标本，却没有遇到扑面而来的冷气。

 

尽管冰箱外的屏幕读数为零下 79 摄氏度，里面的温度实际上达到了 7 摄氏度，和一台普通的家用冰箱差不多。而冰箱里存放着约 150 个大脑标本，此刻都已经解冻，出现发黑和腐败的迹象，失去了研究的价值。

 

这是哈佛脑组织资源中心最珍贵的样本，这 3000 个大脑标本收集过程长达14 年，支撑了 125 个研究项目，并催生了 118 篇同行评审论文。这次事故损失的样本占整个项目三分之一，直接让自闭症研究倒退了十年。

 

你的冰箱也许在“骗”你

 

据悉，这台超低温冰箱价值 12,000 美元，自身有两个相互独立的故障报警系统且被放置在配备了监控的房间里，实验室员工每天两次检查冰箱外部的温度显示器读数，但这个读数一直是正常的。

 

虽然中心一度认为是人为的恶意破坏，但后续调查表明，这次故障是由冰箱微处理器控制系统故障导致的，最后医院为了安全加装了第三个故障报警器。

 

 

“样品没了！”

 

“样品没了！明明做好了低温冰箱SOP管理，每年做了严格的计量校准，而且实验室人员定时检查填写台账，但是样品就这样没了。 ”这是我们一个客户的经历，谈起这件事，实验室负责人依然心有余悸。他们这次损失的是一批从马里亚纳海沟取回来的珍贵的样品，这一事故对实验室的研究进度无疑是毁灭性的打击。

 

“不经历一次事故，总觉得这是小概率事件，哎，后悔莫及！以前我们觉得冰箱自身有监控有报警机制，而且我们工作人员每天要检查，GxP检查也没有特别提出来，本着能省就省的原则，我们一直就这么操作也没出过什么事，但是这次真的是……损失巨大！”

 

不要把“信任”全给了冰箱

 

1、无论冰箱的自我报警系统还是手工记录台账，归根结底都是依赖冰箱的系统

 

“现在我知道了，无论冰箱的自我报警系统还是我们的手工记录台账，归根结底都是依赖冰箱的系统。万一冰箱哪个配件坏了或者不运作了，但是温度又不显示，对我们就是毁灭性的打击，毕竟我们不可能每次带着温度计去测量！”

 

而且，低温冰箱使用时间久了，机器容易有损耗导致温度采集不稳定，进而实验员所记录的数据不准确，但实验人员很难察觉到。

 

2、合规要求定期校准保持温湿度稳定性

 

1）(SFDA) 2010版GMP 、药品GMP指南

2）欧盟药品法规第4卷GMP

3）欧盟GMP的附录15-验证和确认

4）(FDA) 联邦法规第21篇第211部分，成品药的现行生产质量管理规范

5）(WHO)GMP 2003, Annex 4 (WHO TechnicalReport Series, No. 908)

6）(ISO)ISO9001质量管理体系

7）《中华人民共和国计量法》及行政法规、计量规章

 

3、“释普·监控保”双重保障，及早发现冰箱故障隐患

 

第三方监控厂家作为一个第三方标准，对冰箱数据的实时监控能起到一个双重保障的作用，通过多方结果的呈现互相佐证和提醒，确保冰箱实时数据的准确性。
 

1）“释普·监控保”低温监测利用物联网、人工智能及云技术，采集冰箱温度但是不依赖冰箱显示和报警系统，有效地应对冰箱自身报警的系统缺陷， 提高科研人员工作效率，提供高效、符合标准的实验室环境条件监测；
 

2）“释普·监控保”低温监测智能监测智能报警，科研人员可以自定义设置报警规则，一旦出现安全隐患，第一时间通过电话、短信、微信、钉钉通知到相关责任人，把握黄金处理时间，避免样品损失；

 

3）“释普·监控保”低温监测可以24小时自动化采集温度，并且支持离线储存，自动将数据上传至软件系统，保障数据完整性；

 

4）“释普·监控保”智能化的显示，把所有数据可视化呈现，对设备科学管理，将有限资源调配最大化，提升价值。
 

5)产品提供合规认证，更加安全放心！

 

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