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美迪西吸入制剂研发平台

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  • 美迪西熟悉各类吸入制剂开发过程,尤其是在吸入粉雾剂(DPI)、雾化吸入剂和鼻喷雾剂(Nasal Spray)制剂领域具备非常丰富的研发经验,在研究过程中也将充分结合国内外法规和指导原则要求开展研究工作。
  • 2025年07月15日

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      吸入制剂研发服务

    吸入制剂在治疗呼吸系统疾病如哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等方面具有无可比拟的优势。肺部给药具有很好的市场前景, 由于吸入药物其独特的给药方式,给临床前的动物体内研究带来了不少的挑战。吸入制剂临床前药效、药代以及研究需要专门的实验仪器,美迪西开发并完善了吸入药物的临床前安全性评价平台。

    美迪西是国内较早开展建立吸入给药技术平台的机构之一,目前可完成整套吸入药物安全性评价服务,包括:
    • 药代
    • 组织分布
    • 急性毒性
    • 28天重复给药毒性
    • 刺激性
    • 过敏性等试验。

    美迪西已经完整建立吸入给药的整套技术,包括气管内雾化给药、口鼻暴露给药等。
     
    • 肺部定量雾化染毒
    物气管内将液体品直接精确定量化成气溶胶,实现气溶胶肺部给药
    • 口鼻暴露动态吸入染毒
    • 压缩雾化吸入染毒平台
    拟实际给药方式,化平均粒径3.9 um,小于5 um的微粒百分比64%


    美迪西的吸入给药服务,能够:
    • 开展4个种属的吸入给药操作,包括大动物和小动物;
    • 开展56天的长周期的给药操作;
    • 同时能开展一次给药长达4小时的吸入给药操作,满足OECD的给药时间要求;
    • 具备干粉和液体药物气溶胶发生系统,能开展粉末和液体的给药。


    仪器设备
    配备小动物和大动物气溶胶吸入给药仪器装置,包括:
    • 洁净空气发生系统;
    • 气溶胶发生系统;
    • 温湿度、氧气、二氧化碳等常规气体实时监测与控制系统;
    • 实时采样系统;
    • 受试品浓度实时调节系统等。
    动物气溶胶吸入时需特别注意药物气溶胶粒径、粒谱分布、气溶胶粒子的几何标准差等信息,美迪西吸入给药安全性评价技术平台配备了价值60余万元的粒径分析测试系统,能更好的对气溶胶粒径进行定期检测。

     

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