硫酸庆大霉素缓释片 临床批件转让

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硫酸庆大霉素缓释片
【项目名称】硫酸庆大霉素缓释片（胃漂浮型）
【规 格】40mg
【适 应 症】用于治疗慢性胃炎，与抗溃疡药物合用于治疗消化性溃疡之幽门螺杆菌感染，另可用于轻型急性肠炎治疗。
【用法用量】口服。一次80mg，一日2次。轻型急性肠炎的疗程为3～5天；胃及十二指肠幽门螺杆菌感染，3～4周为一疗程。餐后1小时服用。
【注册类别】化药6类 仿制。
【上市情况】 目前仅有一家硫酸庆大霉素缓释片（胃漂浮型）上市（江西制药有限责任公司）。
【项目特点】
1、硫酸庆大霉素对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好的抗菌作用，能对抗包括幽门螺旋杆菌在内的多种病原微生物。
2、硫酸庆大霉素对幽门螺旋杆菌无耐药性，减少胃及十二指肠溃疡复发次数。
3、本项目为胃漂浮型硫酸庆大霉素缓释片，硫酸庆大霉素口服后吸收很少，制成为漂浮型缓释片后，可将药物受胃排空的影响降到最小，可在胃中停留更长的时间，通过在胃中持续不断的释药，对胃及十二指肠溃疡尤其是胃溃疡具有较好的疗效。减少服药次数，同时无副作用，不良应少，增加患者对药物的依从性。
4、硫酸庆大霉素原料药成本低廉，缓释制剂可以单独定价，因此本项目价格操作空间很大，市场前景极佳。
5、目前硫酸庆大霉素缓释制剂已有5家产品上市，只有一家属于是胃漂浮型缓释制剂。
6、硫酸庆大霉素胃漂浮片治疗胃炎、胃及十二指肠溃疡的优势
硫酸庆大霉素为氨基糖甙类广谱抗生素，对多种革兰阴性菌及阳性菌都具有抑菌和杀菌作用。临床上常用于金葡菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、克雷白杆菌、变形杆菌和其它敏感菌所引起的败血症、呼吸道感染、胆道感染、化脓性腹膜炎、颅内感染、尿路感染及菌痢等疾患。其作用机制是与细菌核糖蛋白体亚单位上的特异性蛋白牢固结合，干扰核糖蛋白体功能，阻止蛋白质合成，并引起翻译信使核糖核酸(mRNA)上密码的错误而合成无功能蛋白质。
硫酸庆大霉素缓释片除对幽门螺杆菌感染的治疗具有优势, 对慢性胃炎、消化性溃疡患者症状的缓解, 胃粘膜病变的改善均显示较好的效果。可单独使用，或在治疗过程中加以其它药物综合治疗, 均能取得很好的疗效。
但是硫酸庆大霉素虽然易溶于水，但是口服吸收很少，口服后其成分几乎均停留在胃肠道，不易透过胃肠道进入血液，由于药物不易吸收，在胃肠道滞留的时间受胃排空时间较短的影响，药物在排出时，远未释放完全，一方面影响了药物的利用，造成了资源的浪费，另一方面，因为作用时间较短，亦影响了治疗效果，故我们拟将其做成胃滞留型缓释片，将药物受胃排空的影响降到最小，可在胃中停留更长的时间，通过在胃中持续不断的释药，对胃及十二指肠溃疡尤其是胃溃疡具有较好的疗效。