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上海研谨生物
1. 实验目的:
采用COVID-19(2019-nCoV)冠状病毒IgM/IgG抗体试剂(免疫层析法)与核酸检测及CT确诊的临床血清标本，考察本试剂的等效性。
2. 实验时间: 2020年3月23日
3.实验地点:中山大学附属第三医院检验科
4.产品的预期用途，原理，检测方法
预期用途:用于体外定性检测人血清或血浆、全血中COVID-19 (2019-nCoV) 冠状病毒
IgM/IgG抗体，主要用于新型冠状病毒肺炎的初筛。
原理:本试剂盒采用免疫层析法，检测卡含有:1)胶体金标记的重组新型冠状病毒抗原和质控抗体金标记物: 2)固定有一条检测线( T线)和一条质控线( C线)的硝酸纤维素膜。T线固定有重组新型冠状病毒抗原，用于检测新型冠状病毒IgM抗体:G线固定有试剂，用于检测新型冠状病毒总IgM 和IgG扰体; C线固定有质控抗体。当适量的待测样本加入到检测卡的样本孔中，该样本将在毛细作用下沿着检测卡向前移动，如果样本中含有IgM和IgG抗体，则该抗体会与胶体金标记新型冠状病毒抗原结合，
该免疫复合物会被膜上固定的新型冠状病毒抗原捕获，形成紫红色的M线，显示新型
冠状病毒IgM 抗体阳性。如果检测线G和M都不显色，显示阴性结果。该检测卡还包
含一条质控线C,不管是否有检测线出现，紫红色的质控线C都应出现。
5.实验设计:
5. 1实验材料
评价试剂:COVID-19(2019-nCoV)冠状病毒IgM/IgG抗体试剂(免疫层析法) ;样本类型:血浆
5.2实验方法
实验操作流程如下:
1.测试前仔细阅读使用说明书，待测标本，检测试剂及其他检测用材料均需要平衡至室温状态。
2.沿铝箱袋撕口大开将试剂卡取出平放。
3.向检测卡的加样孔(小孔)中加入10微升血清/血浆/全血样本，再向测试卡的稀释
液加样孔(大孔)中滴加2-3滴约60-80微升样本稀释液。
- 15分钟观察显示结果，20分钟以后观察结果无临床指导意义。
6.临床样本的选择、数量及收集方法
(1)临床样本的选择
入选标准:
根据新冠肺炎诊疗方案(试行第六版)确诊病人的血清/血浆/全血标本，性别、年龄不限。
临床研究随机选取符合入选标准的血液样本进行检测。
(2)样本数量
实验的总样本数为60例，采用待评价试剂和进行单次测定的方式。
(3)样本的收集方法
样本采集原则上由临床单位专业人员按临床采血技术规范操作采集(检测项目有特殊
要求除外)，血浆样本可用于测试。
7.数据处理与记录保存
实验人员应按要求准确，完整地记录与实验相关的信息及实验结果。
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文献和实验量的抗原。抗原-抗体复合物产生光散射的增量比抗原抗体单独产生的光散射要大（图31-2）。光散射图的转折点出现在抗原与抗体的克分子浓度比等于2的地方。在这一点，抗体与抗原的反应达到饱和，因为每个IgG抗体分子都有两个结合位点。低于饱和点的任何一处，都有一个唯一的光散射信号与抗原浓度相对应。用已知浓度的抗原溶液可以得到光散射信号的强度，进而得出标准曲线。如果检测一个未知的标本，产生一个光散射信号y，那么从标准曲线就可定义出抗原的浓度等于x（看图31-2）。所有的定量免疫测定都遵循下列原则。那就是（1）抗原
HBcAb-IgG HBcAg-IgM HBeAb HBsAb 临床意义 + + - - - - 急性HBV感染早期HBV复制活跃 + + + + - - 急慢性HBV感染，HBV复制活跃 + - + + - - 急慢性HBV感染，HBV复制中跃 + - + + + - 急慢性HBV感染，HBV复制低跃 + - + - +
体。②抗免疫球蛋白的类别和亚类鉴定 抗体的类和亚类对决定提纯的方法有很大的帮助。除采用特殊的免疫方法和检测方法，最经常得到的单抗是IgM和IgG，分泌IgE的杂交瘤细胞很少见，而分泌IgA的杂交瘤通常只有在用于融合的淋巴细胞来自肠道相关淋巴组织才能得到。如在抗体检测中使用葡萄球菌A蛋白试剂，则不可能得到IgG以外的其他类的抗体。鉴定单抗Ig类和亚类的方法主要有两种，一种是免疫扩散，另一种是ELISA。 （A）免疫扩散法 这种方法简便、准确，最常用。被检的McAb样品通常为杂交
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