ALK融合突变检测试剂盒（荧光PCR法）

ALK融合突变检测试剂盒（荧光PCR法）

[基本信息] 
预期用途：本检测试剂盒用于体外定性检测人非小细胞肺癌患者样本中EML4-ALK融合基因12种突变型别，用于指导ALK抑制剂类药物的用药，为非小细胞肺癌患者的个体化医疗提供依据。
样本要求：石蜡组织样本、血浆样本。
适用仪器：ABI7500荧光定量PCR仪，宏石SLAN-96P荧光定量PCR仪。
产品规格：24人份/盒。

[临床意义]
        肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤，其中80％～85％的病例为非小细胞肺癌（nonsmall cell lung cancer，NSCLC）。棘皮动物微管相关蛋白样4（ echinoderm microtubule-associated protein-like 4，EML4）和间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）的基因融合是NSCLC的一个新型靶点，EML4和ALK分别位于人类2号染色体上的p21 和 P23 带，相隔约1270万个碱基对。目前发现的至少有20种融合变体，其中12种融合突变体最为常见，其中最常见的是突变体1（E13;A20），其次为突变体3a和3b(E6;A20)，分别约占EML4-ALK融合基因NSCLC患者的33%和29%。以克唑替尼为代表的ALK抑制剂是针对ALK基因融合突变开发的小分子靶向药物，通过抑制ALK酪氨酸激酶区域的活性，阻断其下游异常信号通路，从而抑制肿瘤细胞的生长，实现肿瘤的靶向治疗。临床研究表明克唑替尼对 EML4-ALK 融合突变患者的有效率可达 61％以上，而对野生型的患者几乎没有疗效。因此，检测 EML4-ALK 融合突变情况是指导 Crizotinib 类药物用药的前提和基础。
[产品优势]

1. 覆盖EML4-ALK融合基因突变的12种常见位点，为临床提供全面的辅助诊断；
2. 2 hours完成结果检测，检测速度快；
3. 设置内参，对试剂、样本质量以及操作进行质控，避免检测的假阴性；
4. 检测灵敏度高，可准确检出低至20拷贝/反应的融合突变；
5. 反应全程避管，避免污染。

[临床应用]
        用于指导Crizotinib 类药物的合理用药，辅助临床医生制定出适合患者的有效的治疗方案；同时还可以进行治疗过程监测，及时发现相关融合基因突变，为临床改变治疗方案提供辅助诊断，避免药物无效造成病情延误，减轻患者负担，节省医疗资源。