鲎试剂国家参考品

第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品的制定

一、目的为促进我国丙型肝炎病毒抗体诊断试剂质量的进一步提高，研制了第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品。二、材料与方法1、样品来源样品来自国内13省市，从几十万个供血员中进行筛选。选取初筛中可能为抗HCV阳性或ALT异常的样品，及A值在抗HCV EIA试剂临界值附近的弱阳性或高值阴性样品；用多种试剂对收集到的2000多份血样进行复检，从中选出317份进行HCV RNA、抗HCV抗体谱、HCV基因型等集中检测，每份样品的总体积在300 ml以上，保存于- 80℃。2、试剂美国Ortho

2007年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告

如下：（1）参比实验室55份，包括30份阳性（其中5份HIV-2型阳性），25份阴性；（2）HIV抗体国家参考品（批号20061201，购自中国药品生物制品检定所）46份，包括20份阳性（其中2份HIV-2型阳性）、20份阴性及6份最低检出限样品；（3）现场样品399份：由各参评实验室采自经静脉吸毒人群和献血人群。2.快速试剂评估血清盘由375份血清/血浆样品构成，来源如下：（1）参比实验室55份，同酶联试剂评估血清盘；（2）HIV抗体（胶体金类）国家参考品（批号20050102，购自中国药品生物

抗凝剂、分血浆袋及采血器的热原质检查

根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ）将细菌内毒素国家标准品，用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混合15分钟，然后制备成合适的2倍稀释浓度，即2λ、λ、0.5λ、0.25λ备用，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒钟，按2.2项试验，每一稀释液平行做4管，如最高浓度4管均为阳性，最低浓度4管均为阴性，按下式计算鲎试剂灵敏度测定值（λc）。 　　Λc=log-1（ΣΧ）/4 　　X为反应终点内毒素浓度的对数值。 　　当λc在0.5～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）时