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- 重庆中元生物技术有限公司
- YDLC-15110
- 2025年07月10日
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上海羽朵生物
型号、规格：试剂:25人份 R1 0.3mL×25 R2 1.25mL×1； R1 0.4mL×25 R2 1.5mL×1；R1 0.5mL×25 R2 2.0mL×1；50人份R1 0.3mL×50 R2 2.5mL×1； R1 0.4mL×50 R2 3.0mL×1；R1 0.5mL×50 R2 4.0mL×1；100人份R1 0.3mL×100 R2 5.0mL×1； R1 0.4mL×100 R2 3.0mL×2；R1 0.5mL×100 R2 4.0mL×2；200人份R1 0.3mL×200 R2 5.0mL×2； R1 0.4mL×200 R2 4.0mL×3；R1 0.5mL×200 R2 5.0mL×3；400人份R1 0.3mL×400 R2 5.0mL×4； R1 0.4mL×400 R2 4.0mL×6；R1 0.5mL×400 R2 5.0mL×6。校准品（选配）6水平×0.5mL；6水平×1.0mL。质控品（选配）2水平×0.5mL；2水平×1.0mL；2水平×2.0mL；2水平×5.0mL。
主要组成成分：本产品由试剂R1、试剂R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。 试剂R1：聚乙二醇 4mmol/L、氯化钠 100mmo/L、表面活性剂 20mml/L 、Tris-HCl缓冲液 5mmol/L；试剂R2： 鼠抗人C反应蛋白抗体致敏胶乳 0.05%～2%。校准品：C反应蛋白标识值见瓶签。质控品：C反应蛋白 标识值见瓶签。校准品可以溯源至ERM-DA474。不同批号试剂盒中各组份不能互换
适用范围：该产品用于体外定量检测人体样本（全血）中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
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文献和实验目前国内用于全自动系列化分析仪的免疫透射比浊法试剂 CRP，出现了两种：普通 CRP 和超敏 CRP。普通 CRP 有较高的线性，但灵敏度不好；超敏 CRP 有较高的灵敏度，但线性较低；这样就出现了一种试剂两种名称，其用途也有所区别。近年来，随着检验技术的发展，开始出现了一种全量程的 CRP，这种 CRP 既能满足较高的灵敏度，又能满足较高的线性。 当前国内多家 IVD 企业推出了全量程 CRP 免疫透射比浊法诊断试剂盒，而其免疫透射比浊法 CRP 的抗体原料绝大多数来源于国外进口
散射信号的干扰，使检测快速，灵敏度高，对检测微量的C反应蛋白比较理想[6]。在高浓度的C反应蛋白测定中，由于抗原过量，透射比浊法测定时，CRP浓度明显超出了检出限上限，发生测定结果显著低于实际含量。而在速率散射免疫比浊分析中，为保证准确性和精确度，仪器设计有抗原过量检测系统，提示应将待测样本进一步稀释，重新进行检测，以获取全部抗原的真实浓度。由此看来，在比较试验中，速率散射免疫比浊法在低值和高值测定中可以得到较为准确的结果。 目前已有测定超敏CRP的免疫增强透射比浊法在日立7170A生化
性。结果 液相蛋白质芯片检测CRP方法对诊断冠心病的敏感性（78，3％）和特异性（87．1％）较免疫比浊法的敏感性（63．0％）和特异性（86．5％）高，χ^2=28，94，P〈0．001。结论 建立了一种检测血清CRP的新方法，对诊断冠心痛有临床应用价值。【关键词】C反应蛋白 液相蛋白质芯片 冠心痛 诊断分类号: R392.33[著者标引] 文献标识码：A文章编号：1001-764X（2007）01-0007-03
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