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- Ron Pharm
- R077001
- 欧洲
- 2026年04月14日
企业认证
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- 技术资料
- 现货状态：
部分现货
- 执行标准：
USP/EP/BP/JP/CH.P
- 产品用途：
药用溶剂
- 曾用名：
PharmEthyl GMP Injectable
- 批准文号：
CDE登记中
- 库存：
500ML/25L/200L
- 英文名：
Ethyl Alcohol 99% (for injection)
- 保质期：
5年
- 供应商：
罗辅医药科技（上海）有限公司
- 规格：
500ML
法规合规性，
满足BSE / TSE，过敏原，无转基因食品和犹太洁食认证。 ICH Q3C和ICH Q3D等
符合美国药典（USP / BP / JP / EP/Ch.P）等多种药典
适用于在制药和生物制药中应用。
包装：500毫升，5升，25升和215升以及1000升IBC桶，同时根据客户需求定制包装。
从生产到交付给用户，整个过程中，乙醇全程可追溯性
优势
1.先进的批次放行分析
洁净室生产环境
PharmEthyl®注射级产品经过高度过滤（0.2μm）以保证注射剂所需的最纯净等级要求。
2.分析并经认证符合USP，EP，BP和JP药典。
每批仅在经过充分分析后才放行
内毒素（<0.25 UI / ml），
微生物学（<10 UFC / L），
元素杂质（ICH Q3D）和ICH Q3C，以确保生产的每批注射级乙醇适合用作活性原料使用，此质量要求远远高于药用辅料
3.产品包装
经过认证符合ISO 14644-1 9级标准的洁净包装车间进行。此车间分为三个特定的包装区域，同时配备专用线灌装产品，可灌装从125毫升到1000L IBC桶的各种包装
到目前为止，共有超过24种用注射级无水乙醇或96乙醇开发的药物，包括注射剂和吸入喷雾剂。
已上市药物制剂：
紫杉醇注射液，多西他赛注射液，吉西他滨注射液，前列地尔注射液等。
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文献和实验沉淀的形式，其在皮下注射后缓慢分解，逐渐发挥生物效应，延长作用时间。诺和诺德公司于1946年开发的NPH insulin，即在胰岛素溶液中添加鱼精蛋白以延长作用期，患者每天注射两次。胰岛素中加鱼精蛋白通过其蛋白序列N末端的多个碱性氨基酸能够与胰岛素形成络合物，降低溶解度以晶体形式形成沉淀，不仅可增加稳定性，而且延缓体内释放、吸收过程。使得胰岛素注射剂具有作用时间更长、疗效更稳定的优点。上海雄隽进口辅料现提供一款来自德国的可供注射用的硫酸鱼精蛋白原料药，符合美国药典和欧洲药典。产品供应商具有GMP与ISO
调节中枢而引起病患的发热。内毒素不是蛋白质，为糖类和脂类物质的复合物，所以非常耐热：在 100℃ 的高温下加热 1 小时也不会被破坏。它也不能被稀甲醛等溶剂脱去毒性成为类毒素，只会降解成更小的物质，并仍然具有热原性。由此可见，注射剂辅料中一旦被内毒素污染，去除将十分困难。所以，当间甲酚用作注射剂的抑菌剂时，对内毒素指标仍然需要严格控制。在此前国内市场，没有注射级的间甲酚产品，制剂生产者需要对辅料进行精制来除去内毒素 (如使用 5K 超滤膜、树脂纯化等手段去除内毒素)。近年来，一些高定位的制剂
乳浊型注射剂系将植物油（或其他油溶性药物）、乳化剂和注射用水经乳化制成的油／水型乳剂，供人体注射用的药剂。目前此类乳剂多供静脉注射用（简称静脉乳）。
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