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- EP1204
- 2025年07月16日
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（医药原料级）
【性 状】 ·白色或类白色冻干粉末。
·微显淡黄色澄清液体。
【测 定】 · 取冻干粉约0.1g，用适量生理盐水溶解，定容至100ml，检测备用。
·取适量凝血酶溶液，检测备用。
效价检测：依据《中华人民共和国药典》2000版二部第1056～1057页有关凝血酶效价标准检测方法，经改进使用自动血凝仪进行效价测定。
【比 活】·冻干粉：20～1,000IU/mg冻干粉
·溶 液：20～50,000IU/ml。
【类 别】 医药原料级
【包 装】 冻干粉密封袋封装、溶液瓶装。
【贮 存】·冻干粉4℃以下贮存。
·瓶装溶液-20℃以下冻存。
【凝血酶冻干粉使用方法】
1、本产品为凝血酶溶液经真空冷冻干燥成粉末，-20℃保存。
2、根据所提供的产品检测报告，计算好产品用量以及溶解液体积。称量凝血酶粉末，配制溶解液（<10℃），并根据用户生产工艺调节好溶解液的pH值。
3、溶解过程中，将粉末小心倾入溶解液中，并轻轻搅拌均匀，待完全溶解后即可使用。
4、本品溶于溶解液后，略显乳浊。如果客户对凝血酶溶液的澄明度有特殊要求，或者需要无菌过滤，请在其溶解完全后用高速冷冻离心机离心分离，以免堵膜。
5、为避免因凝血酶在生产过程中效价损失，造成最后的成品不合格。请用户在生产前期按照指定效价(IU/ml)的2倍配制凝血酶溶液进行处理，待分装前稀释到指定效价即可分装。
【注意事项】
1、用户在收到产品后，如果在一段时间内不打算使用，应立即将产品放入低温(＜4℃,最好－20℃以下)下保存。
2、溶解及稀释过程中，请注意小心搅拌，应尽力避免产生大量泡沫。
【凝血酶溶液使用方法】
1、本产品为经0.22um过滤后凝血酶溶液、-80℃冷冻保存。
2、根据所提供的产品检测报告，计算好凝血酶溶液用量以及稀释液用量，配制稀释液（<10℃），并根据生产工艺调节好稀释液的pH值。
3、本冷冻凝血酶溶液复溶后可能会出现少量蛋白沉淀，如果客户对凝血酶溶液的澄明度有特殊要求，或者需要无菌过滤，请在其完全复溶后用高速冷冻离心机离心分离，以免堵膜。
4、为避免因凝血酶在生产过程中效价损失，造成最后的成品不合格。请用户在生产前期按照指定效价(IU/ml)的2倍配制凝血酶溶液进行处理，待分装前稀释到指定效价即可分装。
【注意事项】
1、用户在收到产品后，如果在一段时间内不打算使用，应立即将产品放入低温(-20℃,最好－80℃)下保存。
2、稀释过程中，请注意小心搅拌，应尽力避免产生大量泡沫。
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文献和实验与血液凝固有关的蛋白酶之一。它能水解L-精氨酸的肽、酰胺和酯类。 EC． 3． 4． 21． 5。当血管损伤出血时，存在于血液中的凝血酶原被活化，变成凝血酶。凝血酶把血纤维蛋白原分子 N末端的α和β链的精氨酸 -甘氨酸（ Arg-Gly）键水解，形成血纤维蛋白和血纤维蛋白肽 A和 B。凝血酶在 Ca 的存在下，也作用于第Ⅷ因子，使其成为活性第Ⅷ因子。能水解合成废物对 -甲苯磺酰 -精氨酸 -甲基酯（ TAMe）的酯键。但 TAMe酯酶的活性不一定和血纤维蛋白凝血活性相平衡。以血纤维
血液凝固因子之一。存在于血浆中，亦称第Ⅱ因子。是凝血酶的前身物质，血浆中含量为 10— 15毫克 /分升，分子量为 68000的糖蛋白。糖的含量约占 11％，其中含有半乳糖、甘露糖、岩藻糖、氨基已糖、唾液酸。电泳上，它分布在α 2 -球蛋白部分，等电点为 pH4.2。含于 Cohn分带Ⅲ /2之中。可被 67％饱和的硫酸铵盐析。可用 BaSO4 、 MgSO4 吸附。在机体内的半减期为 23— 36小时。它在凝血过程中变为凝血酶，其大部分可被消耗掉，残存在血清中者在 15％以下
佚名 凝血酶原(Ⅱ，prothrombin)是含582氨基酸残基的酶原，被因子Xa在Arg－Thr及Arg－Ile处切开，切除N�端274个氨基酸残基，余下308个氨基酸残基分成A、B两条肽链，由一个二硫键相连，即为凝血酶(thrombin)。(图10－5)因子Va无酶活性，但可使Xa的活性增强350倍，加速凝血酶的生成。磷脂胶粒与酶(Xa)和底物
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