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- EP1204
- 2025年07月16日
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凝血酶质量标准
（医药原料级）
本品为经无菌过滤后的猪血凝血酶溶液，或凝血酶溶液经冷冻干燥而得。所含凝血酶效价应为标示量的90%以上。 （医药原料级）
【性 状】 ·白色或类白色冻干粉末。
·微显淡黄色澄清液体。
【测 定】 · 取冻干粉约0.1g，用适量生理盐水溶解，定容至100ml，检测备用。
·取适量凝血酶溶液，检测备用。
效价检测：依据《中华人民共和国药典》2000版二部第1056～1057页有关凝血酶效价标准检测方法，经改进使用自动血凝仪进行效价测定。
【比 活】·冻干粉：20～1,000IU/mg冻干粉
·溶 液：20～50,000IU/ml。
【类 别】 医药原料级
【包 装】 冻干粉密封袋封装、溶液瓶装。
【贮 存】·冻干粉4℃以下贮存。
·瓶装溶液-20℃以下冻存。
凝血酶冻干粉产品使用方法及注意事项
【凝血酶冻干粉使用方法】
1、本产品为凝血酶溶液经真空冷冻干燥成粉末，-20℃保存。
2、根据所提供的产品检测报告，计算好产品用量以及溶解液体积。称量凝血酶粉末，配制溶解液（<10℃），并根据用户生产工艺调节好溶解液的pH值。
3、溶解过程中，将粉末小心倾入溶解液中，并轻轻搅拌均匀，待完全溶解后即可使用。
4、本品溶于溶解液后，略显乳浊。如果客户对凝血酶溶液的澄明度有特殊要求，或者需要无菌过滤，请在其溶解完全后用高速冷冻离心机离心分离，以免堵膜。
5、为避免因凝血酶在生产过程中效价损失，造成最后的成品不合格。请用户在生产前期按照指定效价(IU/ml)的2倍配制凝血酶溶液进行处理，待分装前稀释到指定效价即可分装。
【注意事项】
1、用户在收到产品后，如果在一段时间内不打算使用，应立即将产品放入低温(＜4℃,最好－20℃以下)下保存。
2、溶解及稀释过程中，请注意小心搅拌，应尽力避免产生大量泡沫。
凝血酶溶液产品使用方法及注意事项
【凝血酶溶液使用方法】
1、本产品为经0.22um过滤后凝血酶溶液、-80℃冷冻保存。
2、根据所提供的产品检测报告，计算好凝血酶溶液用量以及稀释液用量，配制稀释液（<10℃），并根据生产工艺调节好稀释液的pH值。
3、本冷冻凝血酶溶液复溶后可能会出现少量蛋白沉淀，如果客户对凝血酶溶液的澄明度有特殊要求，或者需要无菌过滤，请在其完全复溶后用高速冷冻离心机离心分离，以免堵膜。
4、为避免因凝血酶在生产过程中效价损失，造成最后的成品不合格。请用户在生产前期按照指定效价(IU/ml)的2倍配制凝血酶溶液进行处理，待分装前稀释到指定效价即可分装。
【注意事项】
1、用户在收到产品后，如果在一段时间内不打算使用，应立即将产品放入低温(-20℃,最好－80℃)下保存。
2、稀释过程中，请注意小心搅拌，应尽力避免产生大量泡沫。
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