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生物制药残留DNA提取试剂盒(碘化钠法)

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  • 2025年07月26日
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      DNA Extractor Kit

    • 供应商

      DNA Extractor Kit

    • 规格

      50T

    生物制药残留DNA提取试剂盒(碘化钠法)292-81101
    残留DNA提取试剂盒遵照中国药典记载的碘化钠法,适用于疫苗和治疗用生物制品所含宿主细胞残余DNA的提取。

    残留DNA提取试剂盒可以提取样品中含有的极微量的DNA,回收率较高。DNA的提取操作时间为60-90 min。提取的DNA可以通过qPCR进行定量。

     

    特点

     

    ● 遵照中国药典登载的碘化钠法*1

    ● 高回收率

    ● 单管操作(无需换管) ,耗时仅60-90 min

    ● 不需要苯酚和氯仿等有机溶剂

    ● 兼容多种DNA

     

    *1 为使DNA检测方法与国际标准保持同步,中国药典(The Chinese Pharmacopoeia)宣布建立残留细胞

    *1 DNA检测国家标准。碘化钠法将作为残留DNA提取方法,被新增至2020版的中国药典中。

     

     

    ◆原理

     

    1. 使样品中的蛋白质和脂质溶于碘化钠和N-月桂基肌氨酸钠;

    2. 异丙醇与糖原选择性地共沉淀DNA。

     

     

    ◆使用方法

     

    方法1

     

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    方法2

     

    301577677127.jpg

     

     

    ◆应用实例

     

    DNA spiking test(加标回收实验)

     

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    161579152893.png

    161579152967.png

     

     

    DNA Extractor™ Kit可以高产量提取残留DNA,甚至少量残留DNA

    [1] 

    Ikeda, Y., Iwakiri, S., & Yoshimori, T. (2009). Development and characterization of a novel host cell DNA assay using ultra-sensitive fluorescent nucleic acid stain "PicoGreen". Journal of pharmaceutical and biomedical analysis, 49(4), 997-1002

     

    [2] 

     

    Cai, H., Gu, X., Scanlan, M. S., & Lively, C. R. (2011). Development of a quantitative PCR assay for   residual mouse DNA and comparison of four sample purification methods for DNA isolation. Journal of pharmaceutical and biomedical analysis, 55(1), 71-77.

     

    [3] 

    牛冬云, 连炜, 何静, 邬智刚, & 柯潇. (2013). 康柏西普制品中 CHO 细胞 DNA 残留量的检测. 中国生物制品学杂志, 26(7), 1023.

     

    [4] 

    周朝东, 黄哲, & 尉然. (2016). 荧光定量pcr法测定重组人干扰素α2b原液中宿主dna的残留%determination of residual host cell dna in recombinant human interferonα2 b substances by quantitative pcr. 中国生化药物杂志, 036(004), 193-195.

     

    [5] 

    周朝东, 苏喆, & 黄哲甦. (2017). 荧光定量pcr法测定重组人/门冬胰岛素原料中宿主dna的残留量%determination of residual host cell dna in recombinant human/aspart insulin substances by quantitative pcr. 药物分析杂志, 037(003), 477-481.

     

    [6] 

    任玉莹, 刘建凯, 尹珊珊, 徐颖之, 邓海清, & 殷建齐等. (2017). Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗宿主细胞dna残留量检测方法研究. 国际生物制品学杂志(40), 124.

     

     

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