甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

特异性RNA：为提取季节性流感、B型流感病毒和高致病性禽流感四份特异性标本RNA。
PCR引物和荧光探针：使用多种分子生物学软件设计，经过反复的引物探针筛选试验验证，共合成4套引物，分别命名为FluA、SWH1、SWFluA1和RNP。

1.本品采用4套Taqman荧光探针组合来实现对甲型H1N1流感核酸的检测。实验结果表明该产品可以对甲型H1N1流感病毒的进行特异性诊断，并且能够区分季节性流感、禽流感、猪流感患者。
2.由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所和广州健仑生物科技有限公司联合开发，国内第一个产业化的H1N1检测试剂产品。

3.试剂盒采用荧光PCR方法，保证了试验结果的可重复性和减少人为操作影响。
4.具有较高的检测灵敏度和特异性，使得甲型H1N1流感可以在早期即可检出，有利于甲型H1N1流感预防控制工作。

【检测原理】根据荧光PCR技术原理，设计针对甲型H1N1流感病毒RNA特异的引物和Taqman探针，通过全自动荧光定量PCR检测仪进行检测，从而实现对甲型H1N1流感病毒RNA的定性检测。

【产品用途】检测甲型H1N1流感病毒RNA，以辅助判定流感样症状病例是否感染甲型H1N1流感。

【应用对象】
急性发热（体温≥37.5℃）呼吸道感染患者（部分患者可伴有腹泻、恶心、呕吐等消化道症状），并具有以下流行病学史中的任何一项：
（1）发病前7天曾与疑似、临床诊断或确诊甲型H1N1流感患者密切接触，包括照顾患者、与患者共同居住或直接接触过其呼吸道分泌物或体液，与患者有过近距离（2米内）接触（如与患者说话时，患者打喷嚏、咳嗽等），以及其他可能接触过患者呼吸道分泌物或体液污染的环境或物体的情形；
（2）居住在确诊病例发生的社区或村庄；
（3）发病前7天曾到过有甲型H1N1流感流行的国家或地区。

【样本要求】鼻拭子、咽拭子和鼻咽吸取物悬浮液。样本采集后如不立即进行检测，应于-65℃以下贮存， 运输时加干冰冷冻。

1. 核酸提取：取不少于200μL咽拭子重悬液样本进行核酸提取。病毒RNA提取可采用Trizol法、硅胶膜吸附法、磁珠法等微量病毒RNA提取试剂盒，并按相应说明书操作要求进行。
2. PCR扩增

1. 选择F1（Fam）通道分析结果，基线范围根据仪器要求设定，目的为校正背景荧光干扰。阈值线高度应高于荧光背景和阴性对照或可根据具体情况进行调整，阴性对照无Ct值或0，阳性对照Ct值小于30为准。
2. 在阴性、阳性对照均成立的情况下，Ct值小于37.0时报告本次试验该反应液检测阳性；
3. 甲型H1N1流感病毒RNA阴性标本判断依据： SWH1、SWFluA1检测均阴性，则判为阴性。

48人份/盒