阿扎胞苷原料药工艺转让

【公告】转让: 20万元转让DNA抽提系列试剂盒

20万元转让DNA抽提系列试剂盒 本试剂盒是由复旦大学博士后研制。考虑到目前国内大多数实验室研究经费的实际情况，我们力求研制出性价比比较高的试剂盒。配方、生产工艺、生产材料经过一系列优化，操作方便、生产设备简单、生产材料价廉。生产成本是目前国内最低的。用该系列试剂盒分离、纯化的DNA纯度不亚于国外同类试剂盒，而且DNA的得率较高。经过三年的销售使用，客户反映该系列试剂盒质量可靠、价格低廉，是目前市场上性价比最高的DNA抽提系列试剂盒。该试剂盒使用率非常高。深受用户欢迎。 本系列试剂

药物稳定性研究的实验原理和注意事项

试验要求用3批供试品进行。 要求2: 原料药供试品应是达到一定规模生产的产品。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量;原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。 要求3: 药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方和工艺与大生产一致。药物制剂，如片剂或胶囊剂，每批放大试验的规模，至少应为10000片或粒。大体积包装的制剂，如静脉注射液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据具体情况另定。 要求4: 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产

关于原料药的研发

长期困惑原料药企业:开发 D？研究 R？ 在申报制剂时，有时欧美国家需要原料药的研发信息 因DMF及COS申请没有强制要求提供，所以研发部分的国际化程度很弱 SFDA的注册资料的要求往往经常参考 现在美国已经要求在DMF中的研发部分要参考ICH的Q11 关键质量参数是发达国家常用的也是Q11的所围绕的核心内容 国内-原料药生产工艺的研究原料药生产工艺的研究 1)详述采用路线的理由，说明与文献报道路线的区别与改进情况 2)表述被比较的反应路线及化学