系统简介
该系统是依据 GCP相关药物临床试验规范,针对新药临床试验设计的一套规范、严格的数据管理系统。该系统主要用于药品临床试验数据的采集、质控、管理以及项目进度、试验数据的统计等。系统基于互联网,参与试验各分中心医院和流调点可直接通过 Internet使用。
模块1: 数据采集
支持各分中心和流调点通过Internet在线录入数据,为保证试验数据质量,系统可实现:2次录入、智能纠错、流程控制。
模块2: 数据监察
对数据的质量、修改痕迹进行全方位的监控。
- 痕迹保留:会列出所录入数据修改的历史记录,显示修改的内容、时间和修改人。
- 质疑管理:监察人员可对疑问数据进行标注,添加到Query记录发送给相关人员。
- 病历审核:管理员可对库中的填写完整的病例进行审核,审核通过的病例将被标注并锁定。
模块3: 数据检索
支持单条件、多条件、复合型条件的检索,甚至可将CRF表中任意项的组合作为检索条件,检索出需要的病例数据,并可将检索出的数据导出,便于统计分析。
模块4 :进度统计
可实时动态统计各个参与单位数据的收
集进度及情况,并以曲线图、柱形图等
形式直观反映。便于试验负责人或管理
员随时掌控进度,发现问题及时调整。
模块5: 数据导出
可将数据库中所有数据或选择部分数据导
出为Excel、PDF、.dat、CSV等格式,
便于SPSS、SAS做统计分析。
模块6: 中心管理
试验合作单位资料的管理,可添加、修改、删除试验的合作单位。
模块7: 帐号管理
可创建、修改、删除帐号,并可根据需要分配相应的权限,如管理员、只读型、读写型,不同类型的帐号有不同的操作权限。
模块8: 文档管理
试验过程中各类文档的上传和管理,如临床试验方案、任务书、电子CRF表、督查记录、阶段总结、制度文件等。
模块9 :药品管理
试验中药品的管理:药品的接收、分发、回收、库存,库存剩余量超过预警量,系统给予提示。
成功案例:
中国人民解放军第二炮兵总医院
中国人民解放军总医院
北京肿瘤医院
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