GCP药物临床试验数据管理系统

在我国药物临床试验机构建设中引入国际通行管理模式

[摘要]：随着全球新药研发重心东移，我国医药市场和临床试验的市场迅速发展，药物临床试验机构建设任重而道远，引入以现场管理组织（SMO）管理模式为代表的国际通行管理模式，建立完善的质量管理体系，保持良好的运作机制，提高试验的综合管理水平，保证临床试验的质量，使国内药物临床试验机构完成的试验数据得到国际认可，将有利于推动中国药物临床试验与国际接轨的进程。 [关键词]：药物临床试验机构；SMO管理模式；临床研究协调员CRC 2004年2月19日，国家食品

临床医师如何实施高质量的临床试验——访香港中文大学沈祖尧教授

我们亚洲的病人。 　　在香港我们更多遵循亚太地区的指南，因为有欧洲指南，美国指南，还有亚太地区的指南。去年12月在印度发布了亚太地区乙肝指南的第3次修订版。这个指南更多地反映了亚太地区的经验，有一些地方跟欧洲和美国的指南是不一样的。   　　记者：对于其他的疾病，如心脏病，美国和欧洲也有很多指南，香港的医师是否遵循这些指南？ 　　沈教授：一般来说，像心脏病、肺疾病这些疾病，美国和欧洲他们的试验数据很好，所以他们的指南也很有科学性，香港大部分医师使用他们的指南。特别是美国

北京市实验动物福利伦理审查指南

不合格的； （六）实验动物保种，繁殖，生产，供应，运输和经营中缺少维护动物福利，规范从业人员道德伦理行为的操作规程，或不按规范的操作规程进行的；虐待实验动物，造成实验动物不应有的应激，疾病和死亡的； （七）动物实验项目的设计或实施不科学。没有利用已有的数据对实验设计方案和实验指标进行优化，没有科学选用实验动物种类及品系，造模方式或动物模型以提高实验的成功率。没有采用可以充分利用动物的组织器官或用较少的动物获得更多的试验数据的方法；没有体现减少和替代实验动物使用的原则。 （八）动物实验项目