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- 2025年07月14日
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北京安杰龙科技有限公司
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【产品说明】
本产品以嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC7953）为指示菌。芽孢含量≥1.0×
106 cfu/支。
【使用范围】
用于湿热灭菌器水针剂类产品灭菌效果的生物监测。
【使用方法】
1.按灭菌工艺在灭菌器内的指定位置放入要求数量的生物指示剂。
2.灭菌处理后，将生物指示剂取出，冷却至室温后进行无菌试验，即将生物
指示剂直接放在 56℃~60℃的温度下培养 48 小时（不必打开安瓿）。同时设
立 1 支阳性对照。
3.每 24 小时观察一次，若培养基颜色由紫色变成黄色，说明灭菌不完全，呈
阳性；若培养 48 小时后颜色仍为紫色，说明灭菌完全，呈阴性。并记录测试
结果。
【注意事项】
1.生物监测结果只有在阳性对照管呈阳性时才有效。
2.如果出现阳性结果，增加生物指示剂放置数量和位置点数，重复灭菌周期。
如果再次出现阳性结果，对灭菌柜、操作过程等相关因素进行调查。
3.请在温度 4~10℃条件下保存，远离灭菌剂，避免日光和紫外线照射，请勿
冷冻。
4.请在有效期内使用，有效期自生产之日起一年。
5.阳性生物指示剂请在灭菌后废弃。
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